Odbor kompatibility s právem ES Úřad vlády ČR	I S A P Informační Systém pro Aproximaci Práva
	Databáze č. 17 : Databáze judikatury

ă Odbor kompatibility s právem ES, Úřad vlády ČR - určeno pouze pro potřebu ministerstev a ostatních ústředních orgánů


	Číslo (Kód CELEX): Number (CELEX Code):		61982J0181

	Název: Title:		Rozhodnutí ESD ze dne 29. listopadu 1983 Věc 181/82 Roussel Laboratoria BV a ostatní v Nizozemí [1983] ECR 3849 “Roussel” JUDGMENT OF THE COURT OF 29 NOVEMBER 1983. ROUSSEL LABORATORIA B.V. AND OTHERS V NETHERLANDS STATE. REFERENCE FOR A PRELIMINARY RULING FROM THE ARRONDISSEMENTSRECHTBANK, THE HAGUE. REGULATION OF PRICES FOR IMPORTED MEDICINES. CASE 181/82.

	Publikace: Publication:		REPORTS OF CASES 1983 PAGES 3849 - 3871

	Předmět (klíčová slova): Keywords		FREE MOVEMENT OF GOODS;QUANTITATIVE RESTRICTIONS;MEASURES HAVING EQUIVALENT EFFECT;

	Související předpisy: Corresponding acts:		157E030

	Odkaz na souvisejicí judikáty: Corresponding Judgements:		Dassonville (č. 85) · Tasca (č. 11) · Sadam (věc 88-90/75, (1976) ECR 323, Societá Sadam and Others v Price Commission of the Interior Ministry and Minister for Industry, Commerce and Handicrafts and Another) · Van Tiggele (č. 152) · Danis (č. 199)


	Plný text: Fulltext:		Ano

Fakta:
V období do června 1982 nebyly ceny za léky v Nizozemí závislé na tom, zda daný lék byl v Nizozemí vyroben nebo byl do Nizozemí dovezen. Ceny léků byly bez rozdílu regulovány vyhláškou o cenách zboží a služeb z roku 1982 (Prijzenbeschikking Goederen en Diensten
1
1
Sttatscourant č. 250 z 29. prosince 1981, str. 6
). Vyhláška výrobcům zakazovalo prodávat na domácím trhu výrobky za cenu přesahující o 100 .9 % referenční cenu stanovenou před 28. listopadem 1981, ke které se přičítala nebo odečítala částka odpovídající fluktuaci prodejní ceny základních a přídavných materiálů, nákladů na dopravu, poplatků a daně z obratu. Další vyhláška z roku 1982 o ceně registrovaných léků (Prijzenbe
schinkkin Registergeneesmiddeln2
2
Sttatscourant č. 107 z 9. června 1982, str. 7
) zavedla zvláštní pravidla pro dovážené léky. Zakazovalo prodej dovážených léků za cenu vyšší, než byla základní cena výrobce uplatňovaná v zemi původu naposledy před 15. květnem 1982 ve vztahu ke stejným lékům, stejné velikosti balení, k základní ceně se pak přičítala nebo se od ní odečítala částka, o kterou byla základní částka zvýšena nebo snížena od uvedeného data, a dále byla zvýšena o přímé náklady a ziskovou marži uplatňovanou před uvedeným datem anebo o maximální výš
e
ziskové marže stanovené vyhláškou o cenách zboží a služeb (“Prijzenbeschikking Goederen en Diensten”), včetně daně z obratu. Účelem této nové právní úpravy bylo zabránit tomu, aby ceny dovážených léků byly vyšší než ceny v zemi původu. Společnost Roussel

Laboratoria a devět dalších farmaceutických společností, jakož i Nizozemská farmaceutická a průmyslová asociace, zahájily proti státu Nizozemí soudní řízení a požádaly o vydání předběžného opatření, kterým by byla pozastavena účinnost vyhlášky o cenách re
g
istrovaných léků z roku 1982. Soudce okresního soudu v Haagu (Arrondissementsrechtbank Den Haag) přerušil řízení a požádal Evropský soudní dvůr o rozhodnutí o předběžné otázce podle článku 177 Smlouvy EHS ohledně slučitelnosti nizozemské právní úpravy s

čl
ánky 3(f), 5, 7, 30, 85 a 86 Smlouvy EHS.

Názor soudu a komentář:
Článek 30 Smlouvy zakazuje v obchodních vztazích mezi členskými státy kvantitativní omezení, jakož i veškerá opatření s rovnocenným účinkem kvantitativním omezením. Soud vždy prohlašoval, že opatřením s rovnocenným účinkem kvantitativním omezením je opatření, které je způsobilé přímo nebo nepřímo, s v současnosti nebo potencionálně, omezit obchod mezi členskými státy (
Dassonville
). Soudní dvůr se při několika příležitostech zabýval právní úpravou kontroly cen, která nerozlišovala mezi domácími a dováženými výrobky (
Tasca, Sadam, Van Tiggele, Danis
). Vždy došel k závěru, že “je třeba připustit, že taková opatření nejsou opatřeními s rovnocennými účinkem kvantitativním omezením, mohly by však takový účinek mít, pokud by stanovená cena byla natolik nízká, že by se prodej dovážených výrobků v porovnání s domácími, stal nemožným nebo příliš obtížným”. Národní nizozemská právní úprava, o kterou v dané věci šlo, se nevztahovala na domácí a dovážené výrobky bez rozdílu, ale stanovila pro ně odlišný režim. Zda se však jedná o opatření s účinkem rovnocenným kvantitativním omezením závisí na tom, zda je dané opatření způsobilé učinit prodej dovážených výrobků v porovnání s prodejem domácích výrobků
o
btížnějším. Pro správné hodnocení je třeba zohlednit tržní podmínky ve státě dovozu.
Nařízení, které zmrazilo k určitému datu ceny na různých úrovních, v zásadě vychází ze základní ceny domácích výrobců stanovené pro prodeje dotčeného výrobku k uvedenému datu. V dané věci taková cena sloužila také jako základ pro stanovení ceny dovážených výrobků. Podle názoru Soudního dvora se význam základní ceny v jednotlivých členských státech různí, a to v důsledku existence různých právních norem a ekonomických podm
í
nek, které cenu ovlivňují. Z toho vyplývá, že cenová nařízení mohou mít různé účinky, v prvé řadě pro výrobce v členském státě, který zmrazil ceny na úrovni předtím stanovené těmito výrobci, a za druhé pro výrobce v jiném členském státě, který stanovené c
e
ny ukládá jednostranně. Zatímco výrobci jak domácích, tak dovážených výrobků byli schopni až do doby přijetí této rozlišující právní úpravy vytvářet z dovozu zboží zisk, po přijetí profitovali pouze výrobci domácích výrobků. Výrobci dovážených výrobků vša
k
byli povinni dodržovat ceny stanovené v členském státě, kde jsou výrobky vyrobeny. Tento přístup může vést k finančním znevýhodněním dovozců, protože dotčená právní úprava prodej dovážených výrobků v porovnání s prodeji domácích výrobků ztěžuje, pokud ne
z
nemožňuje docela, nebo je činí méně výhodnými. Podle názoru Soudního dvora omezuje taková právní úprava obchod. Soud výslovně poukázal na skutečnost, že jeho rozhodnutí nevylučuje, aby členské státy přijímaly opatření proti inflaci a zvyšovaly ceny léků b
e
z ohledu na původ výrobků. To však předpokládá, že prodeje dovážených léků nebudou znevýhodňovány.

Shrnutí (Summary of the Judgment):
1. ANY MEASURES WHICH ARE CAPABLE OF HINDERING, DIRECTLY OR INDIRECTLY, ACTUALLY OR POTENTIALLY, TRADE BETWEEN MEMBER STATES ARE TO BE REGARDED AS MEASURES HAVING AN EFFECT EQUIVALENT TO QUANTITATIVE RESTRICTIONS.

2.SYSTEMS REGULATING PRICES APPLICABLE TO DOMESTIC PRODUCTS AND IMPORTED PRODUCTS ALIKE DO NOT IN THEMSELVES CONSTITUTE MEASURES HAVING AN EFFECT EQUIVALENT TO QUANTITATIVE RESTRICTIONS BUT MAY HAVE SUCH AN EFFECT WHEN THE PRICES ARE FIXED AT A LEVEL SUCH THAT THE SALE OF IMPORTED PRODUCTS BECOMES EITHER IMPOSSIBLE OR MORE DIFFICULT THAN THAT OF DOMESTIC PRODUCTS.

3.ARTICLE 30 OF THE EEC TREATY PRECLUDES A MEMBER STATE FROM INTRODUCING IN RESPECT OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS IMPORTED FROM OTHER MEMBER STATES SPECIFIC LEGISLATION WHICH REFERS TO THE MANUFACTURER' S BASIC PRICES USUALLY CHARGED FOR PRODUCTS INTENDED FOR CONSUMPTION WITHIN THE TERRITORY OF THE MEMBER STATE IN WHICH THEY ARE PRODUCED, WHERE THE LEGISLATION APPLICABLE TO DOMESTIC PRODUCTION IS BASED SOLELY ON A FREEZE OF THE LEVEL OF PRICES AT A GIVEN REFERENCE DATE. A SITUATION OF THAT KIND CAN HAVE THE EFFECT OF PLACING THE SALE OF IMPORTED PRODUCTS AT A DISADVANTAGE BY RENDERING SUCH SALE MORE DIFFICULT, IMPOSSIBLE OR, IN ANY EVENT, LESS PROFITABLE THAN THE SALE OF DOMESTIC PRODUCTS WHENEVER THE LEVEL OF PRICES TO WHICH, AS REGARDS PRODUCTS FROM OTHER MEMBER STATES, THE LEGISLATION OF THE MEMBER STATE OF IMPORTATION REFERS, IS LOWER THAN THAT APPLICABLE TO PRODUCTS FROM THAT STATE.

Plný text judikátu (Entire text of the Judgment):

Odkaz:

Rozsudek Soudního dvora ze dne 29. listopadu 1983, Roussel Laboratoria BV a další proti Nizozemsku (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce předložená Arrondissementsrechtbank v Haagu), Věc 181/82, Recueil 1983, s. 3849

Klíčová slova:

Právní úprava cen pro dovážené léčivé přípravky

Předmět:

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce předložená Arrondissementsrechtbank v Haagu. Výklad různých ustanovení Smlouvy o EHS, a zejména článků 3, 5, 7, 30, 85 a 86, s ohledem na nizozemské právní předpisy v oblasti cen dovážených léčivých přípravků.

Skutkové okolnosti

Skutkové okolnosti sporu, průběh řízení a písemná vyjádření předložená na základě článku 20 Protokolu o statutu Soudního dvora EHS lze shrnout takto:

I – Skutkové okolnosti a řízení

1. Prijzenwet (zákon o cenách) ze dne 24. března 1961 (Staatsblad 1965, č. 645), jak vyplývá předkládacího rozsudku, opravňuje v Nizozemsku orgány veřejné moci k zásahu do volné tvorby cen za účelem boje proti inflaci a proti zmrazení cen na nejnižší úrovni v důsledku nedokonalé hospodářské soutěže.

Ustanovení čl. 2 odst. 1 tohoto zákona povoluje příslušným ministrům zejména určit maximální ceny, domnívají-li se, že to sociálně-ekonomický veřejný zájem vyžaduje.

Použitelnost vyhlášek přijatých na základě tohoto ustanovení automaticky končí jeden rok po vstupu v platnost, nejsou-li zrušeny dříve. Článek 3 Prijzenwet stanoví možnost udělit na základě žádosti výjimku z dodržování takto stanovených pravidel. Jakékoli jednání odporující těmto ustanovením je považováno za porušení práva.

2. Od počátku let 1970 přijímala nizozemská vláda každý rok na základě čl. 2 odst. 1 Prijzenwet všeobecnou vyhlášku o cenách. Pro roku 1982 tato vyhláška, tedy Prijzenbeschikking goederen en diensten 1982 (vyhláška o cenách zboží a služeb 1982) ze dne 29. prosince 1981 (Staatscourant č. 250 ze dne 29. 12. 1981, s. 6), zakázala výrobcům zboží prodávat na domácím trhu jakékoli zboží za cenu přesahující 100,9 % referenční ceny, tedy ceny bez daně z obratu účtované za zboží dodané před 28. listopadem 1981, zvýšenou či sníženou o částku odpovídající kolísání nákupní ceny surovin, pomocných látek a přepravních nákladů, jakož i spotřební daně a daně z obratu. Srovnatelné ustanovení pro obchodníky jim ukládalo povinnost dodržovat nákupní cenu zboží zvýšenou o 105 % ziskové marže, kterou oni sami nebo jejich právní předchůdci uplatňovali pro totožné zboží před 28. listopadem 1981, navýšenou o splatnou daň z obratu.

Do června 1982 se právní úprava Prijzenbeschikking goederen en diensten vztahovala na domácí i dovezené léčivé přípravky.

Dne 18. června 1982 vstoupila v platnost vyhláška Prijzenbeschikking registergeneesmiddelen 1982 (vyhláška o cenách registrovaných léčivých přípravků 1982) ze dne 8. června 1982 (Staatscourant č. 107, ze dne 9. 6. 1982, s. 7), která se vztahuje výlučně na dovezené registrované léčivé přípravky, přičemž pro tuto kategorii stanoví odchylku od ustanovení Prijzenbeschikking goederen en diensten 1982. Posledně zmíněná vyhláška se naopak nadále vztahuje na léčivé přípravky vyrobené v Nizozemsku.

Na základě Prijzenbeschikking registergeneesmiddelen 1982 je všem osobám zakázáno prodávat na nizozemském domácím trhu jimi dovezený registrovaný léčivý přípravek jiným osobám než jednotlivcům za vyšší cenu, než byla poslední platná základní tovární cena v zemi původu v podobném případě před 15. květnem 1982 pro totožný léčivý přípravek ve stejné velikosti balení, zvýšenou či sníženou o částku, o kterou se tato základní tovární cena zvýšila nebo snížila od 15. května 1982, dále zvýšenou o přímé náklady s výjimkou daně z obratu, o ziskovou marži, kterou samy tyto osoby nebo jejich právní předchůdci naposledy uplatňovaly před 15. květnem 1982 pro totožný léčivý přípravek v podobném případě, nebo o maximální ziskovou marži, kterou mohla osoba nebo její právní předchůdce naposledy uplatňovat na základě Prijzenbeschikking goederen en diensten 1982 a o splatnou daň z obratu. Pokud je léčivý přípravek v zemi původu uveden do prodeje v balení odlišné velikosti, základní tovární cena se vypočte úměrně. Článek 3 Prijzenbeschikking registergeneesmiddelen 1982 má za následek, že si velkoobchodník zachová svou ziskovou marži v absolutní hodnotě, přestože je vázán nákupní cenou léčivého přípravku před 15. květnem 1982.

Z odůvodnění Prijzenbeschikking registergeneesmiddelen 1982 převzatého v předkládacím rozsudku vyplývá, že tato vyhláška byla přijata z toho důvodu, že Prijzenbeschikking goederen en diensten 1982 nabízí jen omezené možnosti kontroly cen dovážených léčivých přípravků. Ceny dovezených léčivých přípravků jsou často vyšší než ceny používané v některých zemích, z nichž jsou tyto léčivé přípravky dováženy, aniž by se tyto rozdíly daly vysvětlit rozdíly obchodní marže nebo kolísáním směnných kursů, dopravních nákladů nebo přímých nákladů spojených s dovozem. Dovoz léčivých přípravků kontrolují převážně nadnárodní společnosti a dovozní cenu daného léčivého přípravku často určují v rámci vnitřní cenové politiky hospodářské skupiny. V souladu s Prijzenbeschikking goederen en diensten 1982 může být potom taková cena přenášena dále. To vyplývá z nedostatečné hospodářské soutěže v oblasti cen v tomto odvětví, jelikož konečný spotřebitel nemá téměř žádný vliv na druh, kvalitu, množství a cenu léčivého přípravku, jehož výběr určuje hlavně předepisující lékař, a jelikož krom toho má z důvodu systému zdravotního pojištění jen omezený finanční zájem na tom, aby jeho spotřeba léčivých přípravků byla co nejméně finančně nákladná.

3. Žalobkyně v původním řízení, a to deset farmaceutických společností a Nederlandse Associatie van de Farmaceutische Industrie (Nizozemské sdružení farmaceutického průmyslu), podaly proti Nizozemsku žádost o předběžné opatření k Arrondissementsrechtbank (okresní soud) v Haagu, aby prohlásil Prijzenbeschikking registergeneesmiddelen 1982 za neúčinnou.

Žalobkyně v původním řízení na podporu svého návrhu tvrdí, že sporná vyhláška je v rozporu s Prijzenwet a porušuje ustanovení článku 30, čl. 3 písm. f) ve spojení s články 85 a 86 a článků 5 a 7 Smlouvy o EHS, jakož i všeobecné zásady práva Společenství ve věcech rovnosti, proporcionality, právní jistoty a pečlivé přípravy právních aktů. Nizozemsko se hájilo zejména tvrzením, že obchod mezi státy není omezen , pokud má opatření orgánů veřejné moci za následek zamezení umělého rozdělení společného trhu systémem dvojích cen.

Rozhodnutím o předběžném opatření ze dne 14. července 1982 předseda Arrondissementsrechtbank v Haagu prohlásil návrh Nizozemského sdružení farmaceutického průmyslu za nepřípustný a stížnost založenou na porušení čl. 2 odst. 1 Prijzenwet za neopodstatněnou, protože sporná vyhláška je součástí boje proti inflaci, na který se toto ustanovení vztahuje. Pokud jde o údajnou neslučitelnost sporné vyhlášky s právem Společenství, tímtéž rozsudkem rozhodl předseda Arrondissementsrechtbank v Haagu přerušit řízení a požádal Soudní dvůr na základě článku 177 Smlouvy o EHS, aby se vyjádřil k těmto předběžným otázkám:

1) Má být Prijzenbeschikking registergeneesmiddelen 1982 s ohledem na argumentaci Nizozemska jako členského státu Společenství považován za:

opatření s účinkem rovnocenným množstevním omezením dovozu zakázané článkem 30 Smlouvy o EHS?
určitou formu diskriminace zakázané článkem 7 Smlouvy o EHS?

2) Mají ustanovení čl. 3 písm. f) a článku 5 ve spojení s ustanoveními článků 85 a 86 Smlouvy o EHS přímý účinek?

3) V případě kladné odpovědi na otázku č. 2 porušilo tedy Nizozemsko vydáním vyhlášky Prijzenbeschikking registergeneesmiddelen 1982 uvedené články Smlouvy o EHS?

4) Má být ve sporu, jako je spor v projednávaném případě, přiznán přímý účinek zásadám:
- rovnosti,
- proporcionality,
- právní jistoty a
- pečlivé přípravy právních aktů?

5) V případě kladné odpovědi na otázku č. 4 porušilo Nizozemsko vydáním vyhlášky Prijzenbeschikking registergeneesmiddelen 1982 jednu či více těchto zásad?

4. Předkládací rozsudek byl zapsán do rejstříku kanceláře Soudního dvora dne 20. července 1982.

V souladu s článkem 20 Protokolu o statutu Soudního dvora EHS byla předložena písemná vyjádření žalobkyněmi v původním řízení, zastoupenými B. H. ter Kuilem, advokátem v Haagu, nizozemskou vládou, zastoupenou M. F. Italienerem, generálním sekretářem Ministerstva zahraničních věcí a Komisí Evropských společenství, zastoupenou právním poradcem Komise Rolfem Wägenbaurem a členem právní služby Komise Thomasem van Rijnem, jednajícími jako zmocněnci.

Po vyslechnutí zprávy soudce-zpravodaje a stanoviska generálního advokáta rozhodl Soudní dvůr o zahájení ústní části řízení bez dokazování. Vyzval však Komisi, aby písemně odpověděla na některé otázky.

II. – Písemná vyjádření

Dotyčná právní úprava obecně

Žalobkyně v původním řízení uvádějí, že přibližně 80 % léčivých přípravků spotřebovaných v Nizozemsku je dovezených, převážně z jiných členských států Společenství. Podobně je přibližně 80 % léčivých přípravků vyrobených v Nizozemsku vyvezeno, převážně do jiných členských států.

Ačkoli neexistuje společná organizace trhu léčivých přípravků zahrnující společný systém cen, společný trh léčivých přípravků se přesto vytvořil pomocí směrnic Rady o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků (nejsou dostupné v českém znění; č. 65/65 ze dne 26. 1. 1965, Úř. věst. 22 s. 369; č. 75/318 ze dne 20. 5. 1975, Úř. věst. L 147, s. 1; č. 75/319 ze dne 20. 5. 1975, Úř. věst. L 147, s. 13). Tento režim brání přijetí jakýchkoli opatření členských států, která by mohla brzdit rozvoj farmaceutického odvětví a obchod farmaceutickými výrobky v rámci Společenství.

Vnitrostátní cenové hladiny léčivých přípravků se v rámci Společenství stát od státu velmi liší. Jak vysvětlila Komise v odpovědi na jednu parlamentní otázku (odpověď ze dne 16. 3. 1978 na písemnou otázku č. 916/77 p. Cointata, Úř. věst. C 98, 1978, s. 9), důvodem rozdílů v cenách mohou být právní úprava cen v některých členských státech, která v jiných neexistuje, snížení cen nařízené některými orgány veřejné moci, omezení volného pohybu léčivých přípravků, sazby DPH uplatňované na léčivé přípravky, změny směnných kurzů a cenová politika podniků a tyto rozdíly často odrážejí rozdíly v hospodářské, měnové, finanční a sociální politice členských států. Nejde tedy o subjektivní manipulaci ze strany dodavatelů dotčených léčivých přípravků.

Zejména některé členské státy, a to Belgie, Francie a Itálie, udržují uměle ceny léčivých přípravků na nízké úrovni prostřednictvím právní úpravy v oblasti cen a pravidel úhrady zdravotními pojišťovnami, čímž hluboce zasahují do přirozené tvorby cen na trhu hromadně vyráběných léčivých přípravků. Tato vnitrostátní cenová politika vedla Komisi k zahájení řízení, které ještě probíhá, za účelem určení, zda je politika těchto států přípustná.

Následkem této politiky je pro velký počet zcela srovnatelných léčivých přípravků cenová hladina v tzv. levných zemích významně nižší, než je tomu v Nizozemsku pro domácí i pro dovážené výrobky. Tyto cenové rozdíly vedly nizozemskou vládu k přijetí vnitrostátních opatření zaměřených na snížení cen léčivých přípravků na nizozemském trhu umělou cestou, tj. jinak než přirozenými cenovými mechanismy, na poměrně nízkou úroveň, která existuje v každé z tzv. levných zemí.

Vyhláška Prijzenbeschikking registergeneesmiddelen 1982 by měla fungovat takto: pokud zahraniční dodavatel odmítne snížit svou prodejní cenu nizozemskému dovozci v souladu se spornou vyhláškou, která se na něho nevztahuje, nizozemský dovozce pravděpodobně léčivý přípravek nekoupí, protože jeho marže by po umělém snížení ceny dalšího prodeje a vzhledem k nezměněné nákupní ceně byla tak nízká, že by již nemohl provádět dotyčné transakce výnosně. Zahraniční dodavatel tedy zváží, do jaké míry dává přednost spíše ztrátě možnosti prodeje svých výrobků na nizozemském trhu, než dalšímu prodeji za nové nižší ceny a udržet tak postavení svých výrobků v hospodářské soutěži na nizozemském trhu. Pokud se zahraniční dodavatel pro udržení svého postavení v hospodářské soutěži na nizozemském trhu rozhodne snížit prodejní cenu v souladu s kritérii stanovenými spornou vyhláškou, nebude dovozce dotčen, protože mu nové ceny umožní zachovat si původní obchodní marži. Ztráty způsobené sníženou cenou nese téměř plně zahraniční dodavatel, který z toho může vyvodit závěr, že dlouhodobě bude vyvážet do Nizozemska v menším množství, protože postavení jeho výrobku se z hlediska ceny uměle zhoršilo. Lze si dost dobře představit, že je nějaký výrobce léčivých přípravků ochoten prodávat své léčivé přípravky za ceny, které jsou z hospodářského hlediska nevýnosné a které orgány uměle udržují na nízké úrovni, pouze v zemi původu, ale není ochoten účtovat tytéž nevýnosné ceny v jiných členských státech.

Nizozemská vláda zdůrazňuje, že před vstupem Prijzenbeschikking registergeneesmiddelen 1982 v platnost existoval podstatný rozdíl mezi kontrolou tvorby cen léčivých přípravků vyrobených v Nizozemsku a kontrolou tvorby cen dovezených léčivých přípravků. Zatímco pro domácí výrobky nepodléhala stanovenému omezení jen ta část výrobních nákladů, kterou tvoří náklady na dovezené suroviny a pomocné látky, představující často méně něž 5 % konečné ceny, pro dovezené léčivé přípravky se tvorba cen, včetně ceny s dodáním k dovozci, zcela vymykala omezením uloženým orgány veřejné moci.

Vzhledem k tomu, že převážná část výroby a prodeje léčivých přípravků je kontrolována nadnárodními společnostmi, jejichž součástí jsou rovněž dodavatelé a dovozci, není možné mluvit o přirozené tvorbě cen v této oblasti v tom smyslu, jak probíhá na volném trhu mezi nezávislými účastníky. Pokud dovozce není součástí nadnárodní společnosti, vystupuje jako výhradní zástupce, takže ani zde nejde o přirozenou tvorbu cen. Ceny jsou určeny zahraničním dodavatelem v situaci, ve které není pro tvorbu cen rozhodující vývoj výrobních nebo distribučních nákladů, ale stupeň hospodářské soutěže na trhu určení a protiváha kupní síly („countervailing power“), která tam existuje. Na nizozemském trhu léčivých přípravků není žádná či téměř žádná cenová hospodářská soutěž ani protiváha kupní síly vzhledem k tomu, že konečný spotřebitel nemá obecně vliv na výběr léčivého přípravku a nemá přímý finanční zájem na užívání málo nákladných léčivých přípravků.

Vzhledem k tomu, že přibližně 80 % všech léčivých přípravků spotřebovaných v Nizozemsku jsou léčivé přípravky dovezené, cenová politika prováděná před vstupem sporné vyhlášky se dotýkala jen přibližně 20 % domácí spotřeby.

Za těchto podmínek považovala nizozemská vláda za nezbytné zostřit své zásahy do tvorby cen dovezených léčivých přípravků, a dosáhnout tak účinnější cenové politiky.

Článek 30 Smlouvy o EHS

Žalobkyně v původním řízení uvádějí, že skutečnosti, ze kterých Nizozemsko vychází pří odůvodnění sporné vyhlášky, nebyly zjištěny objektivně a odůvodněným způsobem v souladu s náležitým kontradiktorním řízením, během něhož by dotyčné hospodářské kruhy dostaly možnost sdělit své názory. Skutečnosti, na které se Nizozemsko odvolává, jsou zásadně nepřesné.

Ve snaze napravit na vnitrostátním základě prostřednictvím sporné vyhlášky stávající umělé rozdělení trhu léčivých přípravků Společenství sleduje Nizozemsko v zásadě zájem Společenství a hodlá jednostranně a na vnitrostátním základě bojovat proti údajnému nedostatečnému fungování trhů léčivých přípravků Společenství. Na trhu Společenství, na němž směrnice zavedly určitou harmonizaci právních předpisů, přitom nemají členské státy pravomoc prostřednictvím vnitrostátních opatření napravovat situace, které považují za odporující zásadě volného pohybu zboží platné ve Společenství. Pravomoc určit, zda situace odporuje společnému zájmu, a přijmout nápravná opatření náleží výlučně Společenství.

Členský stát nemůže v žádném případě jednat tak, aby se samo nápravné opatření dostalo do střetu s článkem 30 Smlouvy o EHS nebo s jinou normou práva Společenství. Prijzenbeschikking registergeneesmiddelen 1982 je přitom v rozporu s článkem 30, protože může ovlivnit obchod mezi členskými státy a dotknout se obchodování uvnitř Společenství a protože se nevztahuje bez rozlišení na domácí výrobky a dovážené léčivé přípravky.

Dokonce za předpokladu, že členský stát může přijmout opatření v oblasti cen, která omezují obchod, jsou vnitrostátní orgány v každém případě povinny stanovit maximální cenu dováženého výrobku na úrovni, která prodej tohoto výrobku neznemožní nebo neztíží oproti prodeji domácího výrobku (srovnej rozsudky Soudního dvora ze dne 26. 2. 1976, Tasca, věc 65/75, Recueil s. 291 a ze dne 6. 11. 1979, Danis, spojené věci 16 až 20/79, Recueil s. 3327). Maximální cena, kterou si může dovozce na základě sporné vyhlášky účtovat v případě dalšího prodeje léčivých přípravků dovezených z tzv. levných zemí, neodpovídá tomuto kritériu. Není-li dovoz a prodej hromadně vyráběných léčivých přípravků pocházejících z Belgie, Francie nebo Itálie v Nizozemsku znemožněn, je přinejmenším mnohem obtížnější než prodej odpovídajících domácích výrobků, který se řídí jen nizozemským cenovým režimem zakotveným v Prijzenbeschikking goederen en diensten.

Sporná vyhláška vytváří překážku změny obchodních toků, poněvadž změna v zemi původu po referenčním dni 15. května 1982 nezpůsobí žádnou změnu maximální ceny, ať už je důvod změny v zemi původu jakýkoliv. Přemístění výrobních center léčivých přípravků do jiných členských států nebude tedy mít smysl v případě léčivých přípravků určených pro nizozemský trh. To je důvod, proč je sporná vyhláška v rozporu se samotnou existencí společného trhu. Jakékoli případné zvýšení ceny dalšího prodeje v Nizozemsku u léčivých přípravků dovezených do Nizozemska ze zemí s poměrně vysokou cenovou hladinou je krom toho předem vyloučeno čl. 2 odst. 3 vyhlášky Prijzenbeschikking registergeneesmiddelen 1982.

Rozdíly v cenách léčivých přípravků uvnitř Společenství nevyplývají výlučně nebo hlavně ze subjektivních či svévolných kriterií používaných dotyčnými dodavateli, ale z objektivních faktorů, na které nemají vliv. V každém případě, i kdybychom zde mohli mluvit o svévolných cenových rozdílech, bylo by tomu tak proto, že některé členské státy často přijímají opatření, která mají za následek umělé určování a udržování cen léčivých přípravků v těchto státech na úrovni jiné, než která by byla výsledkem normálního fungování mechanismu tvorby cen. Takový umělý zásah má přirozeně dopad na ceny léčivých přípravků v jiných členských státech. Toto narušení je „vyváženo“ z jednoho členského státu do všech ostatních. Na společném trhu by se členské státy měly zdržet jakéhokoliv jednostranného vnitrostátního zásahu do mechanismu tvorby cen, pokud by takový zásah mohl pravděpodobně vyvolat dodatečná narušení uvnitř Společenství.

Vnitrostátní opatření jako v projednávaném případě nemůže na základě pravidla „rule of reason“ ani uniknout zákazu obsaženému v článku 30 (rozsudek Soudního dvora ze dne 20. 2. 1979, Rewe, věc 120/78, Recueil, s. 649), neboť v projednávaném případě existuje režim Společenství pro prodej léčivých přípravků zavedený některými směrnicemi, sporná vyhláška se nevztahuje bez rozlišení na dovezené a na domácí výrobky a neusiluje o dosažení cíle, který by byl v obecném zájmu a převažoval nad volným pohybem zboží.

Ačkoli předkládající soud nepoložil otázky týkající se článku 36 Smlouvy, bylo by žádoucí, aby se tak předešlo novému řízení o předběžné otázce, uvést, že spornou vyhlášku nelze odůvodnit ani na základě tohoto článku, protože zjevně nebyla vydána za účelem ochrany veřejného zdraví, ale představuje akt hospodářské povahy přijatý veřejnou mocí.

Nizozemská vláda tvrdí, že podle judikatury Soudního dvora (srovnej rozsudek ze dne 9. 12. 1981, Komise proti Itálii, věc 193/80, Recueil s. 3019), že neexistuje-li příslušná právní úprava Společenství, mohou členské státy v zásadě volně upravovat výrobu a distribuci na svém území. Podobně si členské státy v zásadě ponechávají pravomoc přijmout opatření v oblasti cen. Tento přístup je v souladu s ustanoveními článku 103 Smlouvy o EHS, který vychází z myšlenky, že pravomoci v oblasti politiky konjunktury náleží předně členským státům.

Jak bylo potvrzeno předkládacím rozsudkem, Prijzenbeschikking registergeneesmiddelen 1982 je jedním z opatření v kontextu boje proti inflaci v rámci obecné politiky konjunktury prováděné nizozemskou vládou. Neexistuje žádná právní úprava Společenství týkající se cen léčivých přípravků. Součinnost mezi Komisí a členskými státy s cílem dosáhnout vyšší transparentnosti tvorby cen na trhu léčivých přípravků dosud nepřinesla žádné výsledky.

Pokud jde o případný omezující účinek cenové hladiny stanovené pro odbyt dovezených výrobků, je namístě uvést, že sporná vyhláška nepředstavuje isolované opatření, ale je součástí obecného režimu cen léčivých přípravků zahrnujícího také předpisy v oblasti cen použitelných pro domácí výrobky, které jsou obsaženy ve všeobecné vyhlášce Prijzenbeschikking goederen en diensten 1982. Existuje dostatek důvodů, aby dovezené léčivé přípravky podléhaly odlišným předpisům přizpůsobeným jejich zvláštním vlastnostem. Pouhá skutečnost, že se sporná vyhláška týká výlučně dovezených léčivých přípravků, jí ještě nepřisuzuje povahu opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu.

Odbyt dovezených výrobků není spornou vyhláškou znemožněn. Tovární cena účtovaná na zahraničním trhu je totiž pro nizozemský trh brána v úvahu také.

Pro posouzení otázky, zda sporná vyhláška vede k méně příznivému zacházení s dovezenými výrobky, je možné rozlišovat na jedné straně náklady, které dovozce může zahrnout do své prodejní ceny, a na druhé straně ziskovou marži, kterou může začlenit do své prodejní ceny, a marže, které mohou být účtovány v následné fázi distribuce.

Pokud jde o marži velkoobchodníka a dovozce, odkazuje Prijzenbeschikking registergeneesmiddelen 1982 na marži použitelnou na základě všeobecné Prijzenbeschikking goederen en diensten 1982; pokud cena dovezených léčivých přípravků není dotčena spornou vyhláškou, zůstává proto obchodní marže stejná jako předtím, takže není žádný rozdíl v zacházení mezi dovezenými výrobky a domácími výrobky; pokud cena dovezeného léčivého přípravku klesne v důsledku sporné vyhlášky, velkoobchodník a dovozce mohou přesto udržet obchodní marži v absolutním vyjádření, takže dovozní obchod není dotčen poklesem nákupní ceny stanoveným spornou vyhláškou. Pokud jde o marži velkoobchodníků a dovozců, nejsou tedy dovážené léčivé přípravky nijak znevýhodněny.

Dovozce může nákupní cenu dovezených léčivých přípravků přenášet dále, pokud nepřesáhne základní tovární cenu zahraničního výrobce. Ostatní náklady mohou být přenášeny dále v plném rozsahu. Dovozce může také zcela přenášet dále zvyšování ceny, ke kterému dojde v zemi původu. Sporná vyhláška je tedy v souladu s judikaturou Soudního dvora (rozsudky ze dne 26. 2. 1976, Tasca, věc 65/75, Recueil s. 291; SADAM, věci 88-90/75, Recueil s. 323).

Sporná vyhláška vychází z předpokladu, že pokud společný trh správně funguje, nemůže dodavatel účtovat odběratelům usazeným v různých členských státech různé ceny, když tyto rozdíly nejsou způsobeny rozdíly v nákladech. Rozdíly v cenách způsobené snahou získat z každého vnitrostátního trhu „tolik, kolik snese“ způsobují nebo posilují rozdělení vnitrostátních trhů a v důsledku toho představují narušení volného pohybu. Sporná vyhláška ponechává dovozcům možnost zásobit se na trhu země původu za ceny, které jsou účtované velkoobchodníkům, a tuto cenu přenášet dále. Případné odmítnutí dodavatele dodávat za tuto cenu nelze přičítat vyhlášce Prijzenbeschikking registergeneesmiddelen 1982, ale je výsledkem svobodného rozhodnutí dodavatele. Pokles obchodních toků v důsledku takového odmítnutí proto není v rozporu s článkem 30. Jakékoli jiné pojetí by znamenalo, že členský stát je povinen přijmout jakoukoli svévolnou úroveň cen požadovaných za dovážené výrobky. Toto pojetí by mělo za následek, že by členské státy již nemohly zasáhnout v souladu s cíli a ustanoveními článku 85 Smlouvy a násl. proti cenám, které stanovily hospodářské subjekty při porušení těchto ustanovení. Přednost je třeba dát omezenějšímu, zato přirozenému obchodnímu toku před rozsáhlejším obchodním tokem, který by byl výsledkem určité diskriminace v oblasti cen uplatňovaných dodavateli, která je sama umožněna nedostatečným fungováním trhu.

Podnik by neměl využívat faktického rozdělení trhu k získání výhody, která by nemohla být získána ve vyvážejícím členském státě, v dovážejícím členském státě pro některý z výrobků prodávaných ve vyvážejícím členském státě podnikem, se kterým je právně nebo hospodářsky propojen. Podnik se může volně a s plnou znalostí věci rozhodnout zda svůj výrobek prodávat, či nikoli, ve vyvážejícím členském státě. Pokud se jej rozhodne prodávat, musí při dobrém fungování společného trhu určit cenu bez rozlišování podle možného zeměpisného určení uvnitř tohoto trhu. V tomto ohledu je možné odkázat pro porovnání na rozsudek Soudního dvora ze dne 14. července 1981 (Merck, věc 187/80, Recueil s. 2063, bod 11).

Účinek sporné vyhlášky odpovídá v podstatě účinku paralelních dovozů. Jakmile byl nějaký majetek uveden na trh v nějakém členském státě výrobcem samým nebo s jeho souhlasem, musí mít také možnost volně se pohybovat uvnitř společného trhu. Výsledkem sporné vyhlášky je, že léčivý přípravek uvedený na trh za určenou cenu v jakémkoli členském státě, musí mít možnost být uveden na nizozemský trh za stejnou cenu, aniž by narazil na další překážky.

Nizozemská vláda tedy uzavírá, že zacházení s dovezenými výrobky není méně příznivé než zacházení s domácími výrobky a že není možné mluvit o opatřeních odporujících článku 30.

Komise uvádí, že podle judikatury Soudního dvora (srovnej výše uvedené rozsudky ve věcech Tasca, SADAM a Danis i rozsudky ze dne 16. 11. 1977, GB-Inno-BM/ATAB, věc 13/77, Recueil s. 2115, a ze dne 24. 1. 1978, věc 82/77, van Tiggele, Recueil s. 25) nesmějí být vnitrostátní opatření v oblasti cen považována sama o sobě za opatření s účinkem rovnocenným množstevním omezením. Jinak tomu může být, pokud jsou ceny stanoveny na úrovni, kvůli níž je odbyt dovezených výrobků znemožněn nebo značně ztížen oproti odbytu domácích výrobků. Je však třeba upřesnit, že na rozdíl od případů, které Soudní dvůr dosud rozhodl, jedná se v projednávaném případě o právní úpravu cen, která se nevztahuje bez rozlišení na dovážené výrobky a na domácí výrobky, ačkoli se na domácí výrobky také vztahuje systém právní úpravy cen. Směrnice Komise 70/50/EHS (Úř. věst. L 13, ze dne 19. 1. 1970, s. 29; zvláštní vydání v českém jazyce Kapitola 02 Svazek 01 s. 3) přijala kritický přístup ohledně opatření v oblasti cen, jež se vztahují výlučně na dovážené výrobky.

Problém v projednávaném případě spočívá v tom, zda vázání maximální ceny dovezeného výrobku na běžnou cenovou hladinu v zemi původu představuje, tím, že podnikům zabraňuje účtovat různé ceny podle země určení, narušení obchodu. Obecně je třeba odpovědět záporně, protože dovoz není znemožněn ani ztížen, pokud vycházíme z úvahy, že cenová hladina v zemi původu je taková, že je hospodářský výnos podniků dostatečný. Pokud je maximální cena v dovážející zemi stanovena na takové úrovni, že je hospodářský výnos zaručený výrobci stejný jako výnos, který získává z prodeje v zemi původu, a pokud dodatečné náklady vzniklé mezi fází výroby v zemi původu a fází prodeje v dovážející zemi i přiměřená marže dovozce mohou být v celém rozsahu zahrnuty do maximální ceny, dovoz není znemožněn ani ztížen.

Právní mechanismus cenové regulace však může být takový, že ve větší či menší míře vylučuje přenášení nákladů navazujícímu dodavateli, takže cena účtovaná ve velkoobchodě nesouhlasí s cenou považovanou z hospodářského hlediska za nákladovou cenu výrobku. V takovém případě má vázání maximální ceny v dovážející zemi na cenou účtovanou v zemi původu za následek, že podnik musí prodávat i v dovážející zemi za cenu, která neodpovídá skutečné nákladové ceně, což by bylo nesmyslné z hlediska rentability. V tomto případě může mít právní úprava cen za následek narušení dovozu.

Vzhledem k tomu, že Komise pokládá cenovou hladinu v některých členských státech, jako je Francie, Itálie a Belgie, za příliš nízkou, která není v souladu s právem Společenství z důvodu přísné politiky kontroly cen farmaceutických výrobků, zakročila u vlád těchto členských států v souvislosti s právní úpravou cen v těchto zemích, což podle jejího názoru vedlo k citelné změně cen v Itálii a k liberalizaci cen ve Francii. Komise však nemůže tvrdit, že cenová hladina farmaceutických výrobků dnes ve všech členských státech přesně odráží skutečné nákladové ceny těchto výrobků.

Je věcí vnitrostátního soudu vzít v úvahu tento skutkový stav, který charakterizuje trh farmaceutických výrobků Společenství, a to přezkoumáním slučitelnosti dotčené právní úpravy s článkem 30: právní úprava cen nesmí mít za následek zabránění výrobcům hromadně vyráběných léčivých přípravků prodávat tyto výrobky v Nizozemsku za cenu, která přesně odráží alespoň skutečnou nákladovou cenu výrobku.

Článek 7 Smlouvy o EHS

Žalobkyně v původním řízení uvádějí, že důsledkem nizozemské cenové politiky ohledně hromadně vyráběných léčivých přípravků je to, že s naprosto srovnatelnými léčivými přípravky se zachází, pokud jde o cenu, odlišným způsobem podle toho, zda se jedná o léčivý přípravek dovezený ze zahraničí nebo o léčivý přípravek vyrobený v Nizozemsku. Kritériem, na jehož základě se uplatňuje tato diskriminace mezi výrobky a mezi dodavateli, je země původu léčivých přípravků. Tento rozdíl v zacházení se srovnatelnými věcmi a osobami může být považován za diskriminaci na základě státní příslušnosti ve smyslu článku 7 Smlouvy o EHS, což je ustanovení, vzhledem k němuž má Soudní dvůr podle své judikatury pravomoc přímého přezkumu.

Nizozemská vláda se odvolává na své vyjádření k článku 30 a prohlašuje, že nemůže být pochyb o tom, že s dovezeným výrobkem není zacházeno méně příznivě než s domácím výrobkem. Zpočátku měla obecná pravidla Prijzenbeschikking goederen en diensten týkající se vypočítávání cen odlišné účinky na dovoz a na domácí výrobu, a proto bylo odůvodněné nepodřizovat tyto dvě kategorie výrobků jedné absolutně totožné právní úpravě. V projednávaném případě tedy nelze mluvit o neslučitelnosti s článkem 7.

Komise uvádí, že námitky vznesené proti sporné vyhlášce na základě článku 7 jsou totožné s námitkami vznesenými na základě článku 30. Vzhledem k tomu, že článek 30 nabízí konkrétnější právní úpravu, není nutné zkoumat samostatně slučitelnost sporné vyhlášky s článkem 7. Navíc k diskriminaci dochází pouze tehdy, pokud se jedná odlišným způsobem v podobných situacích nebo totožným způsobem v odlišných situacích. Je případně věcí vnitrostátního soudu, aby prověřil, do jaké míry se právní úprava cen dovezených výrobků a právní úprava cen domácích výrobků týkají podobných situací.

Ustanovení čl. 3 písm. f) a článku 5 ve spojení s články 85 a 86 Smlouvy o EHS

Žalobkyně v původním řízení uvádějí, že následkem různých zásahů vnitrostátních orgánů, mezi něž patří nizozemské orgány, do tvorby cen léčivých přípravků jsou ceny hromadně vyráběných léčivých přípravků udržovány na uměle nízké úrovni, přestože se tato úroveň liší od jednoho členského státu ke druhému. Tato vnitrostátní opatření mají za následek, že ceny léčivých přípravků se nemohou přirozeně vyvíjet v závislosti na nabídce a poptávce na volném trhu Společenství. Tato situace vede k narušení hospodářské soutěže ve Společenství. Systém hospodářské soutěže stanovený čl. 3 písm. f) a podrobně upravený mimo jiné v článku 85 a násl. je jednou ze základních zásad Společenství. Svrchovaná práva členských států v této oblasti jsou definitivně omezena přenesením jejich práv a povinností na základě příslušných ustanovení Smlouvy. Právní předpisy přijaté jednostranně členským státem, které jsou v rozporu se systémem hospodářské soutěže, jsou zbaveny jakéhokoliv účinku. Sporná vyhláška tedy představuje porušení čl. 3 písm. f) a článku 5, ve spojení s články 85 a 86 Smlouvy. Státní příslušník členského státu Společenství, který se domnívá, že jeho práva vyplývající ze Smlouvy nebo ze sekundárního práva Společenství jsou porušena takovou vnitrostátní právní úpravou, se může domáhat, aby příslušný vnitrostátní soud tato jeho porušená práva byla ochránil. Dotyčným ustanovením je třeba přiznat přímý účinek.

Nizozemská vláda uvádí, že sporná vyhláška nezavazuje ani nepodněcuje podniky jednat v rozporu s články 85 a 86 Smlouvy ani takové jednání neusnadňuje. Dodání zboží zahraničním odběratelům za stejnou cenu jako vnitrostátním odběratelům nelze považovat za jednání, které je v rozporu s těmito ustanoveními. Opatření orgánů veřejné moci, které vede ke stejnému výsledku, se tedy nemůže dostat do střetu se spojenými ustanoveními článků 5 a 85 a násl. Smlouvy. Odpověď na třetí otázku položenou předkládajícím soudem musí být proto záporná, takže se druhá otázka stává bezpředmětnou. Pro případ, kdyby na ni Soudní dvůr chtěl nicméně odpovědět, nizozemská vláda nechává Soudním dvoru k posouzení, zda čl. 3 písm. f) a článek 5 ve spojení s články 85 a 86 mají přímý účinek, či nikoli.

Komise uvádí, že čl. 3 písm. f) nemá sám o sobě žádný význam, a proto se na něj lze odvolávat jen ve spojení s články 85 a 86. Jednotlivci se nepochybně mohou na tyto články odvolávat před vnitrostátním soudem. Pokud jde o článek 5, vzhledem k tomu, že je uplatňován ve spojení s články 85 a 86, které mají přímý účinek, nelze jednotlivcům upírat právo odvolávat se na něj před vnitrostátním soudem. Vzhledem k tomu, že však projednávanou právní úpravu cen nelze považovat za dohodu mezi podniky, rozhodnutí sdružení podniků, jednání ve vzájemné shodě ani zneužití dominantního postavení, nespadá do oblasti působnosti článků 85 a 86.

Přímý účinek některých obecných zásad práva Společenství

Žalobkyně v původním řízení se domnívají, že obecné zásady práva Společenství musí být s ohledem na svou povahu a působnost všeobecně a univerzálně použitelné, což znamená přímý účinek v tom smyslu, že se jich mohou dovolávat orgány Společenství, členské státy a státní příslušníci členských států Společenství. S ohledem na ustanovení sekundárního práva Společenství již judikatura Soudního dvora uznala přímý účinek některých obecných zásad práva Společenství. Se zřetelem na univerzální povahu těchto zásad lze uznat, že podobně mohou být použitelné i právní zásady, pokud se jedná o vnitrostátní právní předpis členských států, který se dostane do střetu se zásadami práva Společenství. Takový účinek by byl důležitý pro jednotu práva Společenství a jednotu politiky Společenství. Členské státy by tak měly méně možností autonomně přijímat opatření, kterými je dotčena politika Společenství. Náprava takového opatření vnitrostátním soudem na žádost státního příslušníka členského státu Společenství by často byla přímější a rychlejší než prostřednictvím postupu podle článku 169.

Nizozemská vláda uvádí, že otázka přímého účinku některých obecných zásad nesmí být zaměňována s přímým účinkem článků Smlouvy, které takovou zásadu vyjadřují. Podle judikatury Soudního dvora hrají obecné právní zásady úlohu, především pokud se jedná o posuzování aktů orgánů. V takovém případě jsou uplatňovány jako východisko k výkladu pravidel práva Společenství nebo k určení, zda orgán řádně využil svěřených pravomocí. Judikatura Soudního dvora naproti tomu neobsahuje odvolání na obecné zásady jako na autonomní kritéria pro posouzení aktů a rozhodnutí členských států, s výjimkou případného jednání vnitrostátního orgánu v situaci, která je konkrétně upravena právem Společenství a ve které vnitrostátní orgán plní funkci skutečně ve jménu Společenství. Význam obecných právních zásad uváděných ve čtvrté otázce by tedy neměl být v tomto případě zvažován odděleně. V každém případě nemůže být přímý účinek přiznán obecným právním zásadám, protože tyto zásady nepředstavují autonomní zdroj povinností.

Komise uvádí, že použitelnost obecných právních zásad uznává Soudní dvůr, pokud se jedná o spory, do nichž jsou přímo zapojeny orgány Společenství, pokud je přímo dotčeno určité ustanovení práva Společenství nebo pokud je obecná právní zásada přímo nebo nepřímo převzata do ustanovení práva Společenství. Opatření přijaté členským státem vůči jeho státním příslušníkům může být neslučitelné s obecnými zásadami práva Společenství jen tehdy, pokud je toto opatření založeno na závazném ustanovení práva Společenství nebo pokud jsou obecné právní zásady do takového ustanovení převzaty. V projednávaném případě proto nejsou obecné zásady práva Společenství použitelné.

III. Ústní část řízení

Na jednání dne 2. března 1983 byla vyslechnuta ústní vyjádření žalobkyň v původním řízení, zastoupených B. H. ter Kuilem, advokátem v Haagu, nizozemské vlády, zastoupené svým zmocněncem M. A. Bosem, a Komise, zastoupené svými zmocněnci R. Wägenbaurem a J.-F. Verstryngem.

Generální advokát předložil své stanovisko na jednání dne 11. května 1983.

Právní otázky:

1. Rozsudkem ze dne 14. července 1982 doručeným Soudnímu dvoru dne 20. července 1982 předseda Arrondissementsrechtbank v Haagu položil na základě článku 177 Smlouvy o EHS několik předběžných otázek týkajících se výkladu čl. 3 písm. f), článků 5, 7, 30, 85 a 86 Smlouvy o EHS a některých zásad práva Společenství, aby mohl posoudit slučitelnost vnitrostátní právní úpravy týkající se cen dovezených léčivých přípravků s právem Společenství.

2. Tyto otázky byly vzneseny během řízení o předběžných opatřeních zahájeného deseti farmaceutickými podniky a Nizozemským sdružením farmaceutického průmyslu proti Nizozemsku s cílem prohlásit neúčinnou vyhlášku Prijzenbeschikking registergeneesmiddelen 1982 ze dne 8. června 1982 (vyhláška o cenách registrovaných léčivých přípravků 1982 – Staatscourant č. 107, ze dne 9. 6. 1982. s. 7) přijatou na základě Prijzenwet (zákona o cenách), který povoluje příslušným ministrům určit maximální ceny, domnívají-li se, že to sociálně-ekonomický veřejný zájem vyžaduje.

3. Do června 1982 ceny léčivých přípravků, ať již vyrobených v Nizozemsku nebo dovezených, byly upraveny bez rozlišení vyhláškou Prijzenbeschikking goederen en diensten 1982 (vyhláška o cenách zboží a služeb 1982 – Staatscourant č. 250 ze dne 29. 12. 1981, s. 6), která se nadále vztahuje na domácí léčivé přípravky. Tato vyhláška zakazuje výrobcům zboží prodávat na domácím trhu jakékoli zboží za cenu přesahující 100,9 % referenční ceny účtované před 28. listopadem 1981, zvýšenou či sníženou o částku odpovídající kolísání nákupní ceny surovin, pomocných látek a přepravních nákladů, jakož i spotřební daně a daně z obratu. Obchodníci jsou povinni nepřekročit nákupní cenu zboží zvýšenou o 105 % své ziskové marže před referenčním dnem 28. listopadu 1981 a o daň z obratu.

4. Prijzenbeschikking registergeneesmiddelen 1982 zavedla zvláštní právní úpravu pro dovezené léčivé přípravky. Z odůvodnění této vyhlášky převzatého v předkládacím rozsudku vyplývá, že příslušní ministři usoudili, že dříve platná právní úprava nabízela jen omezené možnosti kontroly cen dovážených léčivých přípravků, jelikož dovozní ceny těchto výrobků jsou často vyšší než ceny účtované v některých zemích původu, kde je cenová hladina léčivých přípravků nižší a zmíněné vysoké dovozní ceny mohou být podle Prijzenbeschikking goederen en diensten přenášeny dále. Prijzenbeschikking registergeneesmiddelen tedy zakázala prodej dovezených léčivých přípravků za cenu vyšší než poslední platná základní tovární cen v zemi původu před 15. květnem 1982 pro totožný léčivý přípravek ve stejné velikosti balení, zvýšenou či sníženou o částku, o kterou se tato základní tovární cena zvýšila nebo snížila od 15. května 1982, dále zvýšenou o přímé náklady a o ziskovou marži uplatňovanou před 15. květnem 1982, nebo o maximální ziskovou marži podle Prijzenbeschikking goederen en diensten 1982 a o daň z obratu.

5. V původním řízení žalobkyně především tvrdily, že tato právní úprava odporuje článkům 30 a 7, čl. 3 písm. f) a článkům 85 a 86 Smlouvy o EHS i všeobecným zásadám práva Společenství v oblasti rovnosti, proporcionality, právní jistoty a pečlivé přípravy právních aktů. Nizozemsko hájilo spornou vyhlášku zejména tvrzením, že obchod uvnitř Společenství není dotčen, pokud vnitrostátní orgány přijmou opatření proti umělému rozdělení společného trhu systémem dvojích cen, jak je uplatňován některými farmaceutickými podniky.

6. Předseda Arrondissementsrechtbank usoudil, že rozhodnutí sporu závisí na výkladu různých pravidel práva Společenství a položil Soudnímu dvoru tyto předběžné otázky:

1) Má být Prijzenbeschikking registergeneesmiddelen 1982 s ohledem na argumentaci Nizozemska jako členského státu Společenství považován za:

opatření s účinkem rovnocenným množstevním omezením dovozu zakázané článkem 30 Smlouvy o EHS?
určitou formu diskriminace zakázané článkem 7 Smlouvy o EHS?