Odkaz: Rozsudek Soudního dvora ze dne 31. října 1974 Centrafarm BV a Adriaan de Peijper proti Sterling Drug Inc., věc 15/74, Recueil 1974, s. 01147
Klíčová slova: Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce: Hoge Raad – Nizozemsko. Paralelní patenty
Předmět: Výklad pravidel Smlouvy o EHS týkajících se volného pohybu zboží ve spojení s článkem 42 aktu o přistoupení nových členských států k Evropskému hospodářskému společenství, připojeného ke Smlouvě, výklad článku 85 Smlouvy o EHS ve vztahu k patentovému právu.
Skutkové okolnosti: Předkládací rozhodnutí a písemná vyjádření předložená podle článku 20 Protokolu o statutu Soudního dvora EHS mohou být shrnuty takto: I. Skutkové okolnosti a řízení 1. Sterling Drug Inc., společnost ustavená podle práva státu New York, je majitelkou národních patentů v několika zemích – včetně Nizozemska (patent č. 125 254) a Velké Británie (patent č. 1 000 892) –, které se vztahují na způsob přípravy léčivého přípravku s názvem acidum nalidixicum určeného k léčbě infekce močových cest. Ochranná známka „Negram“ k tomuto výrobku je ve Velké Británii majetkem společnosti Sterling-Winthrop Group Ltd. a v Nizozemsku její dceřiné společnosti Winthrop BV. Společnost Centrafarm, jejímž ředitelem je A. de Peijper, dovážela bez souhlasu společnosti Sterling Drug léčivé přípravky vyrobené podle patentované metody, z nichž některé byly opatřeny ochrannou známkou Negram, z Anglie a Spolkové republiky Německo, kde byly tyto léčivé přípravky řádně uváděny na trh dceřinými společnostmi Sterling Drug Inc., do Nizozemska, kde byly nabízeny k prodeji. Dovozem zboží z Velké Británie těžila společnost Centrafarm ze značného cenového rozdílu. Zdá se, že ve Velké Británii se výrobek prodává o polovinu levněji než v Nizozemsku. 2. Dne 16. června 1971 předložila společnost Sterling Drug předsedovi Arrondissementsrechtbank v Rotterdamu rozhodujícímu o předběžných opatřeních návrh, kterým se domáhala bezodkladného přijetí ochranného opatření proti jednání společnosti Centrafarm a jejího ředitele a požadovala po nich, aby se zdrželi jakéhokoli porušování patentu náležejícího společnosti Sterling Drug, a několik doplňujících návrhů. Předseda soudu návrh zamítl na základě uplatnění výkladu patentového práva (Octrooiwet), podle kterého se výrobek považuje za řádně uvedený do oběhu i v případě, že se jedná o uvedení do oběhu v zahraničí provedené majitelem nizozemského patentu. Společnost Sterling Drug následně podala odvolání ke Gerechtshof (odvolací soud) v Haagu, který dal Sterling Drug za pravdu, s výjimkou některých doplňujících návrhů. Společnost Centrafarm a A. de Peijper podali proti rozsudku Gerechtshof kasační opravný prostředek k Hoge Raad. 3. Před rozhodnutím přerušil Hoge Raad řízení a v souladu s článkem 177 Smlouvy o EHS požádal Soudní dvůr, aby rozhodl o následujících předběžných otázkách: I. Pokud jde o pravidla týkající se volného pohybu zboží: a) Za předpokladu, že:
V souladu s článkem 20 Protokolu o statutu Soudního dvora EHS předložili písemná vyjádření jménem společnosti Sterling Drug Inc. T. Schaper z Haagu, advokát u Hoge Raad, a A. Deringer z Kolína nad Rýnem, advokát u Oberlandesgericht, jménem společnosti Centrafarm B.V. a Adriaana de Peijpera L. D. Pels Rijcken z Haagu, advokát u Hoge Raad, a A. F. de Savornin Lohman, advokát z Rotterdamu, jménem vlády Dánského království pan Ersböll a jménem Komise její právní poradce Bastiaan van der Esch, jako zmocněnec. Na základě zprávy soudce zpravodaje a po vyslechnutí generálního advokáta rozhodl Soudní dvůr zahájit ústní část řízení bez dokazování. II – Písemná vyjádření předložená Soudnímu dvoru Vyjádření společnosti Sterling Drug Inc. 1. Společnost Sterling Drug Inc. připomíná, že majitel patentu má obecně na území dotčené země výlučné právo vyrábět patentovaný výrobek a uvádět jej na trh. Jakmile však v této zemi uvede výrobek do oběhu, jeho právo se považuje za „vyčerpané“ a majitel patentu již nemůže bránit dalšímu prodeji výrobku ve zmíněné zemi. Společnost uplatňuje, že žádný v současné době platný vnitrostátní právní předpis neobsahuje ustanovení, podle kterého by uvedení na trh v zahraničí s sebou neslo vyčerpání práva k patentu. Hoge Raad v projednávané věci opětovně prohlásil, že smysl čl. 30 odst. 2 „Rijksoctrooiwet“ „nepřipouští žádnou pochybnost“, a potvrdil svou předchozí judikaturu, podle níž je nizozemský patent vyčerpán pouze uvedením na trh „v Království“. Návrh Úmluvy o evropském patentu pro společný trh (článek 32) je rovněž založen na představě, že pouze úkony provedenými v rámci územní platnosti patentu EHS může být takový patent vyčerpán. 2. Právo bránit paralelnímu dovozu lze tudíž majiteli patentu odepřít pouze tehdy, je-li zapotřebí se domnívat, že vnitrostátní právo bylo v tomto ohledu pozměněno vstupem práva Společenství v platnost. Článek 30 Smlouvy o EHS sice zakazuje „množstevní omezení dovozu, jakož i veškerá opatření s rovnocenným účinkem“, je však doplněn výjimkami stanovenými v článku 36, a otázka, která vyvstává, je, zda dotčené právní ustanovení nizozemského vnitrostátního patentového práva: — je odůvodněné ochranou práva k průmyslovému vlastnictví, zejména práva k patentu, a zda — nepředstavuje prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy. V tomto ohledu společnost zkoumá rozsudky Soudního dvora ze dne 29. února 1968 (věc 24/67, Parke Davis, Recueil 1968, s. 81) a ze dne 8. června 1971 (věc 78/70 Deutsche Grammophon Gesellschaft, Recueil 1971, s. 487). a) Podle názoru společnosti je třeba mezi věcí Deutsche Grammophon a touto věcí rozlišovat. Zaprvé, ve věci Deutsche Grammophon musí být německý zákon o autorském právu, který pochází z roku 1965, považován za „nové“ opatření s rovnocenným účinkem, zatímco právní ustanovení použitelné v projednávané věci, které pochází z roku 1910, představuje „stávající“ opatření. b) Zadruhé, autorské právo se od práva k patentu vzhledem k jeho charakteristickým rysům podstatně liší. Patent je monopol udělený v každém jednotlivém případě určitým státem s cílem podporovat ve veřejném zájmu investice v oblasti výzkumu a zveřejňování vynálezů tím, že je vynálezci přiznána přiměřená odměna. Dokud nebudou zákony o patentech sjednoceny, vyplývá ze samotné podstaty současného práva k patentu, že existuje několikerá zcela odlišná územní platnost. Právo bránit dovozu výrobků uvedených do oběhu na jiném území, kde jsou takové výrobky rovněž patentovány, závisí tedy na povaze patentu. „Existence“ patentů je podstatně dotčena, nemá-li majitel patentu již možnost bránit dovozu výrobků uvedených do oběhu v jednom členském státě pod ochranou tzv. „paralelního“ patentu do jiného členského státu. Neexistují totiž žádné skutečné paralelní patenty. Patentové předpisy členských států jsou natolik rozdílné, že ani patenty vydané pro stejné vynálezy nelze považovat za shodné nebo „paralelní“. Společnost Sterling Drug v tomto ohledu mimo jiné zdůrazňuje, že doba platnosti patentu se různí podle jednotlivých právních předpisů a že v některých státech jsou patenty udělovány bez předběžného průzkumu, zatímco v jiných státech přihláška takovému průzkumu podléhá. Patentové přihlášky na stejný vynález podané v několika zemích mohou vykazovat rozdíly. Pokud se předpokládá, že majitel patentu může bránit paralelnímu dovozu výrobku z jiného členského státu, ve kterém není dotyčný výrobek chráněn jedním ze svých patentů, mohou takové rozdíly způsobit závažné problémy vnitrostátnímu soudu země dovozu, který musí určit rozsah ochrany vyplývající z patentů v zemi nebo zemích vývozu. Může dojít k tomu, že patent, není-li soud s to náležitě určit komplexní rozsah ochrany, není v praxi chráněn. Tento důsledek se dotýká existence patentu. Pokud se naopak předpokládá, že každé uvedení výrobku do oběhu majitelem patentu, a to i v členském státě, ve kterém nebyl dotyčný výrobek nikdy patentován a není patentovatelný nebo ve kterém platnost patentu skončila, brání majiteli patentu v tom, aby bránil dovozu, dotýká se takový výklad ochrany vyplývající z patentů na dotyčný výrobek, jejichž majitelem v jiných členských státech je dotčená osoba. To se rovná tvrzení, že pouze právní ustanovení, které je pro majitele patentu nejméně příznivé a které je stanoveno jedním z právních předpisů, určuje v každém jednotlivém případě ochranu spojenou se všemi patenty udělenými v rámci EHS. Společnost dochází k závěru, že důsledkům řady rozdílů mezi vnitrostátními právními předpisy nelze předejít přímým použitím práva Společenství, nýbrž pouze harmonizací nebo sjednocením, což je cílem návrhu Úmluvy o evropském patentu pro společný trh. c) Krom toho se společnost zmiňuje o přípravných pracích na uvedeném návrhu úmluvy a o zprávě shromáždění ministrů zahraničí vládám členských států o základních problémech ochrany průmyslového vlastnictví – zprávě, kterou je třeba považovat za autentický výklad článků 30 a 36 –, jakož i o několika sděleních Komise do roku 1970 a vyvozuje z nich, že vnitrostátní právní ustanovení, podle nichž lze na základě patentu bránit paralelním dovozům, jsou obsažena ve výjimce stanovené první větou článku 36. 3. Naopak za předpokladu, že výjimka stanovená v článku 36 se na uvedená ustanovení nevztahuje, vyvstává otázka (která nebyla položena ve věci Deutsche Grammophon, jak správně poznamenal generální advokát), zda jsou články 30 a následující přímo použitelné. Společnost odkazuje zejména na rozsudek ze dne 19. prosince 1968 (věc 13-68, Salgoil, Recueil 1968, s. 661). Jelikož přechodné období skončilo, vyvstává otázka, zda se článek 30 a první věta čl. 32 druhého pododstavce staly ode dne 1. ledna 1970 přímo použitelné. V tomto ohledu společnost připomíná, že ve věci Deutsche Grammophon se jednalo o „nový“ zákon, zatímco v projednávané věci se jedná o „stávající“ zákon. První věta čl. 32 druhého pododstavce, která stanoví, že opatření s rovnocenným účinkem budou zrušena nejpozději do konce přechodného období, zjevně zakládá povinnost konat, což ponechává členským státům určitou posuzovací pravomoc. Pouhé zrušení vnitrostátních ustanovení o patentech umožňujících bránit paralelnímu dovozu by se dotklo „existence“ patentů a o takovém zrušení by tedy bylo možné rozhodnout buď pouze při současném odstranění značných rozdílů existujících mezi zákony o patentech jejich harmonizací, nebo pouze při vytvoření jednotného patentu EHS. Společnost dále uplatňuje, že ani Komise, zdá se, nepovažovala za realistické, že by se měla první věta čl. 32 druhého odstavce stát na konci přechodného období přímo použitelnou. To vyplývá ze směrnice Komise ze dne 22. prosince 1969 založené na čl. 33 odst. 7 (70/50/EHS, Úř. věst. L 13/29). Krom toho je často nemožné rozlišit případy, ve kterých je použitelný článek 30, od případů, které spadají pod článek 100 Smlouvy o EHS, a jelikož navíc právní ustanovení uvedená v článku 100 zůstávají v platnosti až do doby, než Rada přijme směrnici, vedlo by uznání přímé použitelnosti článku 30 od 1. ledna 1970 ke značné právní nejistotě. Popření přímého účinku čl. 32 odst. 2 je rovněž ve shodě s judikaturou Bundesverfassungsgericht (německý ústavní soud), kdy mu byly předloženy věci, ve kterých vnitrostátní zákonodárce nesplnil povinnosti, které mu ukládá ústava. Společnost konečně odkazuje na článek 42 aktu o přistoupení, podle něhož se opatření s účinkem rovnocenným množstevním omezením zruší nejpozději do 1. ledna 1975, a jelikož se jí předpoklad, že členské státy budou skutečně schopny zrušit všechna taková opatření do 1. ledna 1975, jeví jako nerealistický, bylo by obtížné to požadovat pod sankcí automatického zrušení od 1. ledna 1975. 4. Pokud jde o otázku I d), společnost uvádí, že jedním ze základních cílů EHS je „vytvoření systému zajišťujícího, aby na vnitřním trhu nebyla narušována hospodářská soutěž“ (čl. 3 písm. f)), a že takový systém předpokládá, že umělé rozdíly existující v navzájem propojených oblastech musí být společně zrušeny podle dohodnutého harmonogramu. Opatření v oblasti cen přijatá v zemi vývozu z důvodů sociální politiky, jejichž důsledkem je udržování cen určitých farmaceutických výrobků v dotyčné zemi na nižší úrovni než jsou ceny, které by v ní byly uplatňovány bez takových opatření, vytvářejí umělé rozdíly. Změna tržních podmínek se nápadně projevuje tehdy, je-li výrobce nucen soutěžit s dovozcem, který sám výrobcem není, a který se – aniž by podstupoval sebemenší obchodní riziko – spokojuje s tím, že těží z cenového rozdílu. V projednávané věci, na rozdíl od věci Deutsche Grammophon, vznikla nizozemská cena na volném trhu, zatímco anglická cena je umělá. Ačkoli je kyselina nalidixová v Nizozemsku patentována, její cena vznikla podle tržních zákonitostí, protože na nizozemském trhu jsou různé konkurenční léčivé přípravky, které rovněž slouží k léčbě infekcí močových cest. Společnost dodává, že cenové rozdíly mezi Velkou Británii a ostatními členskými státy vyplývají rovněž z okolnosti, která je zcela mimo vliv společnosti Sterling Drug, a sice výrazné změny směnných kurzů. 5. Pokud jde o otázku I e), společnost připomíná, že se na podporu své žaloby nedovolává pouze skutečnosti, že výrobky nebyly uváděny do oběhu v Nizozemsku jí samou nebo jejím jménem. Jedním z naléhavých důvodů, které ji vedly k podání žaloby, bylo, že jednání společnosti Centrafarm jí znemožňuje vykonávat kontrolu nad distribucí jejích výrobků. Taková kontrola je nezbytná především k tomu, aby bylo možné přijmout opatření na ochranu veřejnosti v případě, že je šarže léčivých přípravků shledána vadnou. Kontrolu znemožňuje sama existence paralelního dovozu, protože do procesu vstupuje jeden nebo více zprostředkovatelů, jejichž jednání je mimo kontrolu výrobce. V tomto ohledu se společnost odvolává na odpověď ve shodném smyslu, kterou podal nizozemský ministr zdravotnictví dne 18. září 1973 na otázky člena druhého senátu. Společnost dochází k závěru, že v případě, že žaloba podaná společností Sterling Drug proti společnosti Centrafarm není považována za opodstatněnou pouze na zakládě jejího patentu, je nicméně odůvodněná v rozsahu, v němž se dotýká velmi naléhavého problému ochrany zdraví. 6. Pokud jde o otázku I f), která se týká článku 42 aktu o přistoupení, společnost uplatňuje, že opatření s rovnocenným účinkem, která nebyla zrušena, zůstanou v každém případě v platnosti nejméně do 1. ledna 1975. Odvolává se na kritéria přímého účinku, která Soudní dvůr vymezil ve svých rozsudcích ze dne 4. února 1965 (věc 20/64, Albatros, Recueil 1965 – 3, s. 1) a ze dne 19. prosince 1968 (výše uvedená věc Salgoil). Z toho vyplývá, že právní ustanovení nizozemského zákona o patentech, který umožňuje bránit paralelnímu dovozu, mohou být v současné době uplatňována s cílem zabránit paralelnímu dovozu z Velké Británie. 7. Společnost Sterling Drug konečně uplatňuje, že článek 85 Smlouvy o EHS není v projednávané věci použitelný, a to z toho důvodu, že Sterling-Winthrop Group Ltd. je stoprocentně vlastněnou dceřinou společností Sterling Drug, Inc. a že, pokud jde o rozhodovací pravomoc – zejména ve vztahu k dotčeným operacím v projednávané věci – je zcela závislá na společnosti Sterling Drug. Vyjádření společnosti Centrafarm Společnost Centrafarm nejprve zkoumá předpoklady, z nichž vyplývají otázky Hoge Raad. Chráněné výrobky byly legálně uváděny na trh v zemi vývozu, tj. na trh je uváděl buď sám majitel patentu nebo držitel licence s jeho souhlasem. Zdůrazňuje, že skutečnosti se jako celek liší od skutečností ve věci 24/67 (výše uvedená věc Parke Davis), která se týkala léčivého přípravku dováženého do Nizozemska z Itálie, kde nebyl chráněn patentem. Společnost připomíná, že všechny země se snaží na svém vnitrostátním právním území nastolit rovnováhu mezi soukromým zájmem majitele patentu a veřejným zájmem svobody obchodu. Této rovnováhy je dosahováno, neboť majitel patentu těží z monopolu vyplývajícího z jeho práva a současně s tím podléhá určitým omezením. Nejdůležitější omezení spočívá v tom, že jakmile byl výrobek legálně uveden na trh na území země, může být dále volně prodáván, aniž by tomu majitel patentu mohl bránit. Smyslem první otázky je, zda je třeba podle evropského práva uznat jediné omezení monopolu vyplývajícího z patentu, které však není omezeno na výrobky legálně uvedené na trh na právním území každé samostatně nahlížené země, nýbrž je naopak rozšířeno na výrobky legálně uváděné na trh na území Společenství. Podle názoru společnosti Centrafarm představuje rozsudek ve věci 78/70 (Deutsche Grammophon) významný precedens. Situace, která tvoří základ uvedené věci vykazuje značnou podobnost se situací v projednávané věci. Společnost dochází k závěru, že body odůvodnění rozsudku ve věci Deutsche Grammophon jsou v rozsahu, v němž vycházejí ze „základního cíle“ Smlouvy o EHS a pravidel týkajících se volného pohybu zboží, která jsou v ní obsažena, plně použitelné mutatis mutandis na projednávanou věc. Společnost zdůrazňuje, že výlučné právo vyplývající z článku 85 německého zákona o autorském právu vykazuje značnou podobnost s právem k patentu. Takové právo je udělováno výrobcům zvukových nosičů nikoli z důvodu, že by výroba zvukových nosičů představovala službu umělecké povahy, nýbrž z toho důvodu, že výroba takových výrobků vyžaduje pokročilé technické know-how a vysokou úroveň investic, což odůvodňuje ochranu, která je výrobci poskytována proti rozmnožování takových výrobků, které lze snadno provádět ve formě magnetofonových nahrávek. Společnost nechápe, v čem je dosah otázky I a) odlišný od otázky I b). Nerozumí tomu, jak může být pokus majitele patentu o výkon jeho práva za okolností, jaké jsou v projednávané věci, něčím jiným, než přímým důsledkem záměru rozdělit vnitrostátní trhy u výrobků chráněných patentem, nebo alespoň jak by takový pokus mohl vést k něčemu jinému, než je rozdělení trhů. Otázka I c) týkající se příslušnosti ke skupině je z hlediska volného pohybu zboží uvnitř Společenství irelevantní. Pokud jde o otázku I d), společnost uplatňuje, že zjištěné cenové rozdíly nemají s ochranou náležící majiteli patentu naprosto nic společného. Výlučná práva nejsou majiteli patentu udělována za účelem udržování cenových rozdílů u patentovaného výrobku podle země EHS, ve které jsou výrobky uváděny na trh, a výkon práva k patentu za tímto účelem nemůže být a fortiori považován za „specifický předmět“ tohoto práva. V žádném případě se tedy nelze dovolávat režimu výjimky stanoveného v článku 36 Smlouvy na základě okolnosti uvedené v této otázce. K otázce I e) společnost uvádí, že patent v žádném případě neslouží k tomu, aby svému majiteli umožňoval vykonávat účinnější kontrolu nad distribucí patentovaného léčivého přípravku s ohledem na vady, jimiž může být takový výrobek postižen. Vadné mohou být i nepatentované léčivé přípravky. Je-li nezbytné vykonávat nebo zlepšit kontrolu farmaceutických výrobků, existují jiné způsoby, jak toho dosáhnout, než prostřednictvím patentů. Ohledně otázek týkajících se článku 85 Smlouvy o EHS společnost Centrafarm podotýká, že daná situace je shodná se situací ve věci 40/70 (výše uvedená věc Sirena) a že uvedený rozsudek má rozhodující význam pro odpověď na otázku II a). Společnost se odvolává zejména na body 9 až 12 odůvodnění uvedeného rozsudku, jejichž úvahy mohou být téměř doslovně použity na situaci uvedenou v otázce II a). Pro použití článku 85 je bezvýznamné, zda jsou uvedené dohody dohodami uzavřenými mezi majitelem patentu a držiteli licence v různých zemích EHS, vzhledem k tomu, že tyto dohody mají především upravovat způsobem odlišným pro jednotlivé země podmínky uvádění výrobků chráněných patentem na trh. To vskutku znamená, že takové dohody „mohou ovlivnit obchod mezi členskými státy a jejich cílem nebo výsledkem je vyloučení, omezení nebo narušení hospodářské soutěže na společném trhu“. I tehdy, existují-li mezi těmito entitami v rámci jedné skupiny vazby, které tudíž vylučují hospodářskou soutěž mezi nimi, musejí být smlouvy o udělení licencí považovány za dohody zakázané článkem 85, mají-li především upravovat způsobem odlišným pro jednotlivé země podmínky uvádění výrobků chráněných patenty na trh. Nepostačuje pouze zvážit práva a povinnosti vyplývající z ustanovení dohody. Je třeba rovněž zvážit hospodářský a právní rámec, ve kterém je dohoda situována, a zejména je třeba zjistit, zda lze paralelnímu dovozu z jedné země do druhé bránit na jedné straně z důvodu existence dohod uzavřených s různými držiteli licencí a na straně druhé z důvodu účinku vnitrostátního právních předpisů v oblasti patentů. V tomto ohledu odkazuje společnost Centrafarm na rozsudek Soudního dvora ze dne 25. listopadu 1971 (věc 22-71, Béguelin, Recueil 1971, s. 949) a připomíná, že Soudní dvůr v něm měl za to, že vztah mezi mateřskou společností a dceřinou společností nelze brát v úvahu při posuzování platnosti smlouvy o výhradním obchodním zastoupení uzavřené mezi dceřinou společností a třetí stranou, přesto však zdůrazňuje to, co Soudní dvůr prohlásil v bodech 12 až 14 odůvodnění. Vyvozuje z nich následující závěr. Jelikož smlouva o výhradním obchodním zastoupení může na základě důvodů uvedených ve zmíněných bodech odůvodnění podléhat zákazu obsaženému v článku 85 Smlouvy, je třeba připustit, že článek 85 se použije i v případě, že majitel patentu uzavře s držiteli licencí v různých zemích EHS dohody, jejichž základním cílem je upravovat způsobem odlišným pro jednotlivé země podmínky uvádění výrobků chráněných patentem na trh. Vyjádření dánské vlády Dánská vláda se domnívá, že je třeba rozlišovat podle toho, zda výrobky pocházejí od stejného výrobce nebo zda jsou vyráběny v různých zemích Společenství. Článek 30 a násl. Smlouvy o EHS brání tomu, aby se držitel licence k obchodnímu zastoupení, který sám pokrývá domácí trh dovozem, dovolával práva k patentu s cílem zakázat každý další dovoz výrobků, které zahraniční výrobce uvedl do prodeje v jiném členském státě. Výše uvedené články brání rovněž tomu, aby se majitel patentu v určitém členském státě dovolával svého práva s cílem zakázat dovoz výrobků, které sám uvedl do oběhu v jiném státě EHS, do tohoto státu. Vláda se odvolává na rozsudky Soudního dvora ze dne 13. července 1966 (spojené věci 56 a 58/64, Grundig, Recueil 1966, s. 429) a ze dne 8. června 1971 (Deutsche Grammophon). Naproti tomu nelze z rozsudku ve věci Deutsche Grammophon vycházet v případě, v němž se majitel patentu nebo držitel licence vyrábějící výrobky ve své vlastní zemi dovolává svého práva k patentu s cílem zakázat dovoz výrobků vyrobených v jiné zemi EHS samotným majitelem patentu nebo podnikem, který je s majitelem patentu hospodářsky propojen. Vyloučení možnosti zakázat v uvedeném případě dovoz mění rozhodujícím způsobem právní základ a podmínky průmyslového využívání patentů. To je základní důvod návrhu úmluvy o Evropském patentu pro společný trh, který stanoví, že zásada mezinárodního vyčerpání práv k patentu uvnitř Společenství vstoupí v platnost až po přechodném období, které vlády považují za nezbytné. Krom toho uvedený návrh úmluvy umožní předcházet konfliktům, které by mohly plynout z povinnosti používat vynálezy ve vnitrostátní výrobě, kterou stanoví v současnosti platné vnitrostátní právní předpisy v oblasti patentů, jelikož tento problém byl vyřešen článkem 47 úmluvy. Dánská vláda dále poznamenává, že v projednávané věci by majitel licence mohl právem uplatňovat, že cenové rozdíly jsou důsledkem jednání orgánů státní moci, a že – týká-li se patent léčivých přípravků – má majitel patentu zvláštní oprávněný zájem na tom, aby měl možnost kontrolovat šíření svých výrobků. Vyjádření Komise Vyjádření Komise k jednotlivým položeným otázkám je následující: Otázka I a V případě, který je předmětem úvah Hoge Raad, vyplývá neslučitelnost ochrany poskytované majiteli patentu vnitrostátním právem s pravidly práva Společenství týkajícími se volného pohybu zboží již z rozsudku vydaného Soudním dvorem ve věci 78/70 (Deutsche Grammophon). Rozsudky vydané vnitrostátními soudy představují opatření s rovnocenným účinkem ve smyslu článku 30, pokud zakazují dovoz zboží z jednoho členského státu do druhého. Ve výše uvedeném rozsudku Soudní dvůr vymezil výjimku stanovenou článkem 36 a současně s tím upozornil, že článek připouští odchylky od zásady volného pohybu zboží pouze v tom rozsahu, v němž jsou odůvodněny ochranou práv, která představují specifický předmět průmyslového a obchodního vlastnictví. Toto vymezení podané v souvislosti s právem souvisejícím s autorským právem musí být rovněž použitelné na právo k patentu. V obou případech spočívá specifický předmět vlastnictví ve výlučném právu vyrábět nebo rozmnožovat a uvádět poprvé do oběhu určitý duševní výtvor nebo průmyslový výrobek. Nabízejí-li vnitrostátní opravné prostředky možnost bránit dovozu výrobků řádně vyrobených na základě patentu a následně uvedených do oběhu, jedná se v takovém případě o vznik práva, které přesahuje specifický předmět vlastnictví patentu. Toto pojetí naprosto odpovídá výroku rozsudku vydaného Soudním dvorem ve věci Deutsche Grammophon. Zatímco má Soudní dvůr, zdá se, za to, že opatření s rovnocenným účinkem spočívá ve výkonu výlučných práv dotčenou osobou, podle Komise spočívá základní prvek spíše v rozhodnutí vnitrostátního soudu, kterým se výkon takových práv povoluje. Otázka I b Určující skutečnost pro uplatnění zákazu stanoveného v článku 30 nespočívá v úsilí vynaloženém za účelem rozdělení vnitrostátních trhů, nýbrž v tom, že k takovému rozdělení skutečně dochází. Vzhledem k tomu, že cílem otázky je rovněž zjistit meze článku 36, je možné se uvedeného ustanovení dovolávat jako výjimky z pravidla, které obsahuje článek 30, pokud dovážené výrobky nebyly vyrobeny nebo uvedeny do oběhu majitelem patentu, držitelem licence ani jinými osobami řádně k tomu oprávněnými. Otázka I c Není důležité, zda majitel patentu a držitel licence náležejí ke stejné skupině, jak se dotazuje vnitrostátní soud, je však důležité, zda byly výrobky uvedeny do oběhu na společném trhu majitelem patentu nebo s jeho souhlasem. Otázka I d Značný cenový rozdíl u stejného výrobku mezi dvěma zeměmi neumožňuje zakázat dovoz výrobku ze země, ve které je úroveň cen nejnižší, uplatněním ochrany poskytované patentem. Jedním ze základních aspektů společného trhu je, že nabízí možnost vyrábět výrobky na místě, kde se výroba ukáže jako nejméně nákladná. Stanovení předepsané ceny v určitém členském státě nebo též poskytnutí subvencí některým podnikům by mohlo vyvolat rozdíly, které by měly vliv na obchod mezi členskými státy. Je však úkolem orgánů Společenství v případě nutnosti takový vývoj zmařit, například provedením harmonizace právních předpisů. I když však orgány Společenství svou povinnost nesplní, není přesto vnitrostátní soud oprávněn na základě odvolání se na právo k patentu rozhodovat v rozporu s ustanoveními článku 30. Otázka I e Výroba a uvádění léčivých přípravků na trh přinášejí problém kontroly léčivých přípravků, které vykazují určité vady. K vyřešení tohoto problému byla již přijata různá opatření. Pokud jde o Nizozemsko, právním základem těchto opatření je čl. 18 odst. 2 vyhlášky o hromadně vyráběných léčivých přípravcích. Pro použití těchto opatření není nezbytné, aby výroba nebo uvádění léčivého přípravku na trh byly věcí jediného podniku; kontrola funguje také tehdy, týká-li se několika – paralelních – dovozců. Zákaz stanovený v článku 30 je tedy i nadále použitelný na dotčenou situaci. Otázka I f Článek 42 aktu o přistoupení stanoví lhůtu, ve které musí být zrušena již platná opatření s rovnocenným účinkem. Z tohoto důvodu se uvedená ustanovení nezabývají problémem nových opatření s rovnocenným účinkem, o který se musí jednat v této věci, vyhoví-li Hoge Raad žalobě Sterling Drug usilující o zastavení dovozu dotčeného léčivého přípravku. Odpověď na položenou otázku by proto měla být záporná. Otázka II a Hoge Raad předpokládá úpravu tržních podmínek, které jsou v různých zemích odlišné, a nepřímo tím, zdá se, poukazuje na politiku rozdílných cen zachovávanou podniky. V zájmu provádění této politiky dovolávají se podniky práv, o nichž se domnívají, že je mohou odvodit ze svého průmyslového vlastnictví. Tímto jednáním dotčené osoby propůjčují svým licenčním dohodám výrazný účinek na rozdělení různých trhů, tedy účinek, který je v rozporu s ustanoveními čl. 85 odst. 1 Smlouvy. Samotné podmínky smlouvy jsou méně důležité. Výkon práv vyplývajících z průmyslového vlastnictví podléhá zákazu stanovenému v článku 85 pokaždé, když se jeví jako předmět, prostředek nebo důsledek dohody. Tyto názory jsou potvrzeny různými rozsudky Soudního dvora. Komise odkazuje na rozsudky ze dne 13. července 1966 a ze dne 18. února 1971 (věc 56 a 58/64, Consten, Recueil 1966, s. 429, a věc 40/70, Sirena, Recueil 1971, s. 69). Pokud jde o to, zda za uvažovaných okolností musí být žaloba na porušení práv na základě práva k patentu považována za nepřípustnou, zdá se zřejmé, že zákazu stanovenému v čl. 85 odst. 1 se nelze takovou žalobou vyhnout. Otázka II b Článek 85 se nevztahuje na dohody uzavřené mezi podniky, které náležejí ke stejné skupině a jejichž jediným cílem je rozdělení úloh uvnitř jedné a téže hospodářské entity. Mají-li však dohody uzavřené v rámci skupiny širší rozsah – a omezují například možnost podniků mimo skupinu pronikat na určitý trh – musí být takové dohody považovány za dohody spadající do působnosti ustanovení čl. 85 odst. 1. S ohledem na své poznámky vztahující se k článku 30 a násl. se Komise omezuje na toto teoretické vyjádření. O otázce, zda je čl. 85 odst. 1 použitelný, musí být rozhodnuto ve vztahu k projednávanému případu; podle procesních dokumentů se zdá, že je třeba odpovědět na otázku kladně. Po skončení písemné části řízení byla dne 3. července 1974 zahájena ústní část řízení. Společnost Sterling Drug byla zastoupena advokáty Deringerem a Schaperem, společnost Centrafarm a Adriaan De Peijper byli zastoupeni advokáty Pels Rijckenem a de Savornin Lohmanem a Komise byla zastoupena svým právním poradcem, B. van der Eschem. V průběhu ústní části řízení podaly obě společnosti a Komise v odpovědi na otázku Soudního dvora svá vysvětlení ohledně podstatných rozdílů existujících mezi cenami ve Velké Británii a cenami v Nizozemsku. Společnost Sterling Drug, Inc. poukazuje na to, že výrobek „Negram“ byl uveden na evropský trh v roce 1963. Společnost tvrdí, že za cenovým rozdílem je třeba hledat tyto faktory: 1. změny směnných kurzů (odpovídající přibližně za 60 % rozdílu), 2. dopravné, dovozní cla, marže dovozce (odpovídající přibližně za 15 % rozdílu) a 3. skutečnost, že ceny léčivých přípravků jsou orgány ve Velké Británii uměle udržovány na nízké úrovni. Společnost v tomto ohledu odkazuje na publikaci nazvanou „International price comparison“. Ta uvádí, že úroveň cen farmaceutických výrobků je ve Velké Británii obecně o 30 % nižší než úroveň cen v zemích srovnatelné velikosti, a to v důsledku platného systému právní úpravy cen. V této zprávě, která pochází od polooficiální organizace, se uvádí, že mezinárodní společnosti, které provádějí výzkum, jsou závislé na dostatečně vysokých ziskových maržích, které jim umožňují nést nárůst nákladů na výzkum, zatímco britský systém umožňuje pouze pokrytí běžných nákladů na výzkum. Společnost Centrafarm zaprvé uplatňuje, že publikace zmíněná společností Sterling Drug byla, zdá se, vypracována jako obhajoba britského farmaceutického průmyslu. Sama naopak odkazuje na tři oficiální zprávy, zejména na zprávu „Monopolies Commission“ z r. 1973 ohledně výrobků Roche. Společnost podává stručný popis „Voluntary Price Regulation Scheme“ uplatňovaného ve Velké Británii a konstatuje, že s výjimkou jediného případu britská vláda prodejní cenu nikdy neuložila ani výrobcům, ani dovozcům, ani velkoobchodníkům, přičemž ceny stanoví průmysl po dohodě s ministerstvem zdravotnictví. Společnost dále poznamenává, že ačkoli není Negram jedinečný léčivý přípravek, lze říci, že v určité omezené oblasti zaujímá významné, ne-li dominantní postavení. Společnost rovněž uplatňuje, že v nizozemském obchodu s farmaceutickými výrobky existuje velmi silný systém dohod, jehož členy je 95 % výrobců a prodejců. Centrafarm konečně uvádí obtíže, které by vnitrostátním soudům způsobila kladná odpověď na položenou otázku. Byly by schopny prosadit zákaz, jakmile by vyšlo najevo, že v zemi vývozu existuje opatření, jehož důsledkem je snížení ceny zboží, kterou by zboží mělo, kdyby existovala svobodná hospodářská soutěž? Společnost rovněž uplatňuje, že vzhledem k tomu, že ve většině zemí není tvorba cen zdaleka svobodná, kladná odpověď na otázku předloženou Hoge Raad by měla za následek, že by stávající situace ve Společenství zůstala nezměněna. Je třeba očekávat, že ve většině případů by majitelé patentů mohli tvrdit, že cenové rozdíly jsou důsledkem opatření přijatých orgány veřejné moci. Komise uplatňuje, že z dokumentů, které má k dispozici, vyplývá, že hlavním cílem britské právní úpravy v dané oblasti je dosáhnout určité transparentnosti výrobních nákladů, včetně nákladů na výzkum a vývoj. Podle názoru Komise je nutno cenové rozdíly mezi Velkou Británií a Nizozemskem vysvětlit pomocí zcela běžných faktorů, jako je vyšší odbyt ve Velké Británii a o něco méně intenzivní hospodářská soutěž na nizozemském trhu. Po zjištění, že za současné situace se Negram nevyrábí v Nizozemsku, se člen Soudního dvora dotázal, zda by z hlediska právní analýzy byla situace odlišná, kdyby dotčený výrobek vyráběl v zemi dovozu sám majitel patentu. Obě společnosti odpověděly na tuto otázku záporně. Podle názoru Komise vyvstává při této otázce celá řada obzvláště složitých problémů. Komise otázku projednává. Ačkoli první reakcí na ni je říci, že mezi oběma situacemi neexistuje žádný rozdíl, lze nalézt argumenty na ochranu výrobce v zemi dovozu před dovozem stejného výrobku vyrobeného jinými osobami. Generální advokát předložil své stanovisko na jednání konaném dne 18. září 1974.
Odůvodnění: 1 Mezitímním rozsudkem ze dne 1. března 1974, došlým soudní kanceláři dne 4. března, položil Hoge Raad der Nederlanden (Nizozemský nejvyšší soud) na základě článku 177 Smlouvy o EHS Soudnímu dvoru několik otázek z oblasti patentového práva týkajících se ustanovení Smlouvy a aktu o přistoupení tří nových členských států. 2 Hoge Raad v předkládacím rozsudku upřesnil skutkové a vnitrostátní právní okolnosti uvedené pro účely odpovědi na položené otázky takto: