ISAP-Vybraná judikatura Soudního dvora EU
Informační systém pro aproximaci práva
Portál ISAP > Zastupování před soudním dvorem EU > Vybraná judikatura Soudního dvora EU - C-400/07; C-352/07 až C-356/07; C-365/07 až C-367/07

Databáze Vybraná judikatura Soudního dvora EU

Detail


Vládní zmocněnec pro ESD OKP MZV
Databáze
Vybraná judikatura Soudního dvora EU
 I.Základní údaje
Případ č. :C-400/07; C-352/07 až C-356/07; C-365/07 až C-367/07
Název :SALF; Menarini e.a. Bayer, Abbott, Baxter, Simesa; Schering Plough, Sanofi Aventis, IFB Stroder
Oblast :Volný pohyb zboží (duševní vlastnictví)
Druh řízení :řízení o předběžné otázce
Datum rozsudku :04/02/2009
Dotčený předpis :31989L0105
Klíčová slova :Tvorba cen - Léčivé přípravky
 II.Informace o případu
Žalobkyněmi v původních řízeních jsou farmaceutické firmy vlastnicí povolení k prodeji léčiv, které jsou zařazeny do třídy A italského seznamu léčivých přípravků. Tato léčiva jsou základní léčiva a léčiva na chronické choroby, jejichž celkové náklady podle této klasifikace nese Servizio Sanitario Nazionale (SSN-státní zdravotní ústav). Žalobkyně se domáhají zrušení rozhodnutí, kterými žalovaná Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) schválila „vládní politiku smluvních a nesmluvních výdajů na léčiva.“ Toto rozhodnutí pro veřejnost stanoví 5% snížení cen léčiv přidělovaných SSN a pro výrobce stanoví povinnost poskytnout rabat ve výši 1 % z ceny ze závodu, což odpovídá 0,6 % prodejní ceny pro veřejnost. Žalobkyně napadají zejména to, že sporná rozhodnutí byla vydána pouze na základě odhadu hodnoty schodku. Proto předkládající soud položil Soudní dvůr předběžné otázky týkající se výkladu směrnice 89/105/ES o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění.

Úvodem Soudní dvůr připomenul, že právo ES nezasahuje do pravomoci členských států uspořádat jejich systémy sociálního zabezpečení a přijímat předpisy, jejichž účelem je upravit spotřebu farmaceutických výrobků v zájmu zachování finanční rovnováhy systémů zdravotního pojištění. Nicméně při výkonu této pravomoci musí členské státy dodržovat právo ES. Soudní dvůr tedy konstatoval, že orgány členského státu mohou přijmout všeobecně závazná opatření spočívající ve snížení cen léčivých přípravků, i když před přijetím těchto opatření nedošlo ke zmrazení cen, přičemž lze taková opatření přijmout vícekrát za rok, a to i po dobu několika let. Soud dále rozhodl, že čl. 4 odst. 1 směrnice nebrání tomu, aby byla přijata opatření ke kontrole cen léčivých přípravků na základě odhadovaných výdajů za podmínky, že jsou dodrženy požadavky stanovené směrnicí a že jsou takové odhady založeny na objektivních a ověřitelných skutečnostech.

Na čtvrtou otázku Soudní dvůr odpověděl tak, že je na členských státech, aby v souladu s cílem průhlednosti sledovaným směrnicí, jakož i s požadavky stanovenými čl. 4 odst. 1 směrnice určily kritéria, na jejichž základě má být provedeno přezkoumání makroekonomických podmínek. Těmito kritérii mohou být samotné výdaje na léčivé přípravky, celkové výdaje na zdravotnictví nebo i jiné druhy výdajů.

Na závěr Soudní dvůr vyložil čl. 4 odst. 2 směrnice v tom smyslu, že členské státy musí v každém případě stanovit možnost pro podnik, který je dotčen opatřením spočívajícím ve zmrazení nebo snížení cen léčivých přípravků, požádat o výjimku z uložené ceny, přičemž musí být přijato odůvodněné rozhodnutí o každé takové žádosti. Podle Soudního dvora spočívá konkrétní účast dotčeného podniku jednak v dostatečném uvedení zvláštních důvodů odůvodňujících jeho žádost o výjimku, a jednak v předložení doplňujících informací v případě, že informace uvedené v žádosti jsou nedostatečné.

 III.Odkaz na plný text

http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=73805&pageIndex=0&doclang=CS&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=567819">



2011 Úřad vlády ČR | O přístupnosti