Databáze Cesta do Evropské unie

Detail

V českém akreditačním systému dochází od l. ledna 1996 ke změně akreditačního procesu uplatňovaného Českým institutem pro akreditaci (dále jen ČIA) - Národním akreditačním orgánem ČR.

Současně se změnou akreditačního procesu vydává Český institut pro akreditaci nové metodické pokyny pro akreditaci (dále jen MPA), které jsou po 1. 1. 1996 k dostání v prodejnách Českého normalizačního institutu.

Akreditačního procesu se týkají tři základní MPA:

MPA 00-01-95 Základní principy akreditačního procesu

MPA 00-02-95 Základní principy dozoru

MPA 00-03-95 Pravidla pro vyřizování námitek

Uvedené MPA se používají pro akreditaci laboratoří (zkušební a kalibrační), certifikačních orgánů (pro certifikaci výrobků, systémů jakosti a pracovníků) a inspekčních orgánů.

Cílem upraveného procesu akreditace bylo zesouladit akreditační proces ČIA s praxí běžnou v akreditačních orgánech západoevropských zemí a zohlednění připravenosti žadatele o akreditaci, což navazuje na časovou náročnost při posuzování.

Na změny procesu akreditace navazuje i tvorba ceny za jednotlivé části akreditačního procesu. Cena nezávisí na počtu zkoušek nebo kalibrací a nejsou stanoveny jednotné ceny za akreditaci certifikačních nebo inspekčních orgánů , ale vynaložené finanční prostředky žadatele nebo akreditovaného subjektu se odvíjejí od skutečně vynaložené doby potřebné na posuzování.

Základní kroky akreditačního procesu jsou schématicky uvedeny v příloze č. 4.

Podání žádosti o akreditaci předchází předání informačního materiálu, který poskytuje základní informace o českém akreditačním systému, ČIA, akreditačním procesu, MPA a cenách za akreditaci. Tento materiál je od ledna 1996 k dispozici v ČIA.

Podmínkou pro podání žádosti je řádně vyplněný formulář žádosti (obsahuje identifikační údaje, personální obsazení vedoucích funkcí, prohlášení žadatele, rozsah požadované akreditace) a dotazník, který obsahuje základní informace o systému jakosti žadatele. V době podání žádosti má mít žadatel o akreditaci zpracovanou veškerou dokumentaci k systému jakosti a být připraven k zahájení akreditačního procesu. Celý proces akreditace by měl začít v krátkém časovém období po registraci žádosti o akreditaci.

V případě, že formulář žádosti a dotazník jsou řádně vyplněny (obsahují všechny požadované údaje) je žadateli o akreditaci zaslána faktura na zaplacení registračního poplatku a po jeho úhradě je žádost zaregistrována. Žadateli je zasláno oznámení o registraci žádosti a je vyzván o sdělení termínu zahájení posuzování dokumentace.

Posuzování žadatele o akreditaci začíná podpisem smlouvy a stanovením finančních záloh za posuzování dokumentace a posuzování na místě. Posuzování dokumentace (nahrazuje dosavadní předprověrku) má za cíl posoudit, zda je dokumentován systém jakosti žadatele o akreditaci. Systém jakosti musí být popsán v příručce jakosti, jejich přílohách a související dokumentaci.

K tvorbě a popisu systému jakosti je výhodné využít další materiály, které se uvedenou problematikou zabývají:

ČSN ISO 9004 - Řízení jakosti a prvky systému jakosti. Směrnice.

ČSN ISO 10011 - Směrnice pro prověřování systému jakosti

ČSN ISO 10012 - Požadavky na zabezpečování jakosti měřícího zařízení

ČSN ISO 10013 - Směrnice pro zpracování příruček jakosti (v současné době v návrhu)

Dokumenty mezinárodních organizací, které se zabývají problematikou akreditace (EAL a EAC).

Posuzování žadatele na místě tvoří nejdůležitější část akreditačního procesu. Etapa posuzování na místě začíná po dohodě se žadatelem. Jednotliví členové skupiny posuzovatelů, pod vedením vedoucího posuzovatele (zpravidla pracovník ČIA), posoudí způsobilost žadatele k výkonu činností specifikovaných k předmětu akreditace. ZjišŠují přitom, zda žadatel splňuje všeobecná akreditační kritéria popsaná v příslušné normě ČSN EN 45000 a v odpovídajících MPA. V rámci této činnosti přezkoumávájí údaje poskytnuté žadatelem spolu se žádostí (včetně údajů uvedených v předložené dokumentaci) a posuzují jejich soulad se zjištěným stavem. Výsledky posouzení na místě zpracovávají posuzovatelé do dílčích zpráv, které jsou podkladem pro souhrnnou zprávu vedoucího posuzovatele. Souhrnná zpráva obsahuje doporučení, zda udělit osvědčení o akreditaci (v jakém rozsahu) nebo osvědčení o akreditaci nevydat.

Souhrnnou zprávou končí etapa posuzování na místě. Je provedeno vyúčtování a finanční vyrovnání finančních prostředků.

Následuje etapa rozhodování o akreditaci.

Na základě doporučení vedoucího posuzovatele rozhodne ČIA o vydání příslušného dokumentu. Před podpisem dokumentu má ředitel ČIA možnost nechat celý případ přezkoumat. V případě vydání osvědčení o akreditaci pro kalibrační laboratoř je možno na základě zákona č. 505/1990 Sb., o metrologii, vydat též kalibrační značku v případě, že o ni žadatel požádá. S vydáním osvědčení o akreditaci je akreditovanému subjektu předána smlouva o dozoru nad plněním akreditačních kritérií.

Dozor nad plněním akreditačních kritérií se provádí během celého období platnosti osvědčení o akreditaci. Základní principy dozoru jsou popsány v MPA 00-02-95.

Dozor se provádí formou pravidelné dozorové návštěvy nebo formou mimořádné dozorové akce.

Během platnosti osvědčení o akreditaci se posuzuje

- dokumentace (aktualizace výtisků příručky jakosti a souvisejících dokumentů);

- plnění akreditačních kritérií na místě (u akreditovaného subjektu);

- účast v mezilaboratorních porovnáních (externí posuzování kvality práce v laboratoři).

Mezilaboratorní porovnávání zkoušek

Stoupající význam zkoušení způsobilosti dokumentuje řada nových mezinárodních doporučení a dokumentů, které se snaží o harmonizaci v oblasti realizace a vyhodnocení mezilaboratorních porovnání.

Tento trend ČIA akceptuje, a proto byl pro rok 1995 vyhlášen ČIA Národní program zkoušení způsobilosti. Národní program zkoušení způsobilosti byl převzat do výměnného programu EAL.

Národní program zkoušení způsobilosti je projekt, který koordinuje činnost pracovišť pořádajících mezilaboratorní porovnání, metodicky ji podporuje a umožňuje co nejširšímu okruhu laboratoří prakticky demonstrovat schopnost provádět určité druhy zkoušek.

Některá pracoviště kromě těchto porovnání realizovala ještě řadu dalších, která nebyla auditována. Porovnání se zúčastnily i laboratoře neakreditované.

Kalibrační laboratoře se zúčastnily v roce 1995 mezilaboratorních porovnání organizovaných WECC, resp. EAL.

Národní program zkoušení způsobilosti na rok 1996 bude publikován v Magazínu ČSN a Světě jakosti, tak aby odborná veřejnost měla možnost se s ním seznámit a aktivně se zapojit.

V celém akreditačním procesu lze uplatňovat námitky podle MPA 00-03-95.

Způsob plateb za jednotlivé části akreditačního procesu lze charakterizovat následovně:

Stálé platby hradí žadatel o akreditaci při registrování žádosti a držitel osvědčení v rámciročního polatku za dozor, ze kterého je hrazena dozorová činnoat ČIA nad dodržováním akreditačních kritérií a další služby.

Za vlastní proces akreditace, to je za posouzení plnění jednotlivých kritérií týmem posuzovatelů a za mimořádné dozorové akce platí zájemce skutečné náklady spojené s provedením uvedených činností.